Comprensione della connessione della coscienza e studio della mancata risposta intraoperatoria (UN-CONSCIOUS)
10 aprile 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio sarà uno studio a sito singolo, controllato e non in cieco presso l'Università del Wisconsin per esaminare i cambiamenti nell'elettroencefalogramma durante l'anestesia e il risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
* Verranno reclutati 20 soggetti per farmaco e i soggetti possono essere reclutati per sottoporsi a più protocolli di sedazione.
Selezione:
I soggetti risponderanno ai posti di volontariato per lo studio chiamando un numero di telefono specifico dello studio. Completeranno uno screening telefonico per determinare l'idoneità di base per lo studio. All'inizio della sessione di sedazione, i partecipanti affermeranno che nell'intervallo dalla loro visita di riferimento, non hanno acquisito nessuno dei criteri di esclusione citati che precluderebbero la partecipazione. Una revisione di questi criteri di esclusione sarà completata dall'anestesista. Verrà eseguita una valutazione pre-anestetica standard, inclusa la conferma dello stato di NPO, e documentata utilizzando il modulo di valutazione preoperatoria standard del Dipartimento di Anestesiologia.
Il primo sedativo sarà la dexmedetomidina seguita da ketamina, propofol e poi midazolam (a seconda della disponibilità dei farmaci). L'arruolamento totale nello studio sarà di un massimo di 80 soggetti. Ogni esperimento di sedazione avverrà in giorni separati ad almeno 28 giorni di distanza, se il soggetto sceglie di partecipare a più di una sessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40
- In buona salute, determinato dal PI sulla base dell'anamnesi e di una valutazione standard per l'anestesia da documentare come parte del registro dello studio
- Mano destra, per standardizzare l'asimmetria nelle funzioni cerebrali
Criteri di esclusione:
- Adulti <18 anni o >40 anni
- Gravidanza confermata al test di gravidanza il giorno della sedazione
- Controindicazione all'anestesia o allergia al farmaco in studio
Anestesia difficile: Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists maggiore di 1, a discrezione del PI. Esempi di stato ASA includono, ma non sono limitati a:
- Qualsiasi malattia sistemica presente, come diabete, disturbi cardiaci, polmonari o altri disturbi acuti o cronici o storia di fumo
- Glaucoma ad angolo stretto
- Esame anormale delle vie aeree
- Qualsiasi anomalia sulla storia medica e l'esame fisico
- Russare o disturbi del sonno inclusa l'apnea
- Rischio di aspirazione polmonare antecedente (ad esempio, anamnesi di reflusso gastrointestinale, bruciore di stomaco, ernia iatale)
- Reazione avversa o allergia con anestesia o altri sedativi
- Uso cronico di farmaci
- Storia di anestesia difficile, laringoscopia o intubazione
- Storia familiare di difficoltà con anestesia o sedazione
- Storia di vertigini, nausea o vomito dopo l'anestesia
- IMC > 35
- Controindicazione a HD-EEG, TMS o MRI per parti relative delle procedure. Criteri di esclusione MRI: presenza di impianti metallici o elettronici; storia della claustrofobia. Criteri di esclusione TMS: presenza o storia di condizioni mediche che potrebbero aumentare la possibilità di convulsioni (ad es. ictus, aneurisma, chirurgia cerebrale, lesione cerebrale strutturale) impianti metallici cranici; lesione cerebrale strutturale; dispositivi che possono essere influenzati dalla TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato); storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti; storia familiare di convulsioni; storia di disturbo dell'umore antecedente.
Esclusione da dexmedetomidina:
o Frequenza cardiaca a riposo <60 bpm
Esclusione dal Propofol:
o Segnalata allergia all'uovo
Esclusione dalla ketamina:
- Storia di nausea e vomito post-operatori
- Storia della cinetosi
Ulteriori criteri di esclusione nel giorno della sedazione:
- Qualsiasi cosa da mangiare o da bere nelle 8 ore precedenti
- Qualsiasi uso di droghe da banco o ricreative (inclusi alcol o tabacco) nelle 24 ore precedenti
- Qualsiasi uso di sedativi o sonniferi nelle 24 ore precedenti
- Recenti cambiamenti di salute, inclusi tosse, raffreddore o febbre
- Esposizione ad anestesia o sedazione negli ultimi 6 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmaco somministrato
I sedativi verranno somministrati ai partecipanti mentre viene misurata la loro attività cerebrale.
|
A 20 partecipanti verrà somministrata Dexmedetomidina.
A 20 partecipanti verrà somministrata ketamina.
A 20 partecipanti verrà somministrato Propofol.
A 20 partecipanti verrà somministrato Midazolam.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità spettrale del potere del delta occipitale secondo lo stato cosciente e il gruppo di studio.
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
La differenza nell'attività delle onde lente EEG spontanee sulla corteccia posteriore tra gli stati di coscienza misurati con apparecchiature EEG ad alta densità e riportati in potenza spettrale nella banda delta (1-4 Hz) all'elettrodo Oz.
L'esperienza cosciente disconnessa (sogno), l'esperienza cosciente connessa (consapevolezza del mondo esterno) e l'incoscienza (nessun rapporto) sono state valutate quando i partecipanti sono stati svegliati dalla sedazione o dal sonno.
|
Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del farmaco in studio sulla capacità di identificare correttamente forme/immagini
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
La capacità di identificare forme/immagini nelle illusioni visive misurate dal NIH Toolbox.
Verrà riportato da un punteggio calcolato da NIH Toolbox per il Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) e il Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker).
Sia Flanker che DCCS utilizzano un metodo di punteggio a 2 vettori che tiene conto dell'accuratezza e del tempo di reazione (se accuratezza >=80%), risultando in un punteggio calcolato che può variare in valore da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una migliore prestazione nel test.
|
Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
|
Effetto del farmaco in studio sulla capacità di formare memoria implicita
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
Ai soggetti verrà letto un elenco di parole mentre sono sotto sedazione e la loro capacità di ascoltare queste parole e formare ricordi impliciti di esse sarà valutata utilizzando un compito di scelta forzata a due alternative.
I risultati saranno riportati come numero medio di risposte corrette su sedici.
|
Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
|
Numero di casi di esperienza cosciente disconnessa (sogno) rispetto a esperienza cosciente connessa (consapevolezza del mondo esterno).
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
Il numero di casi di esperienza cosciente disconnessa (sogno) rispetto a esperienza cosciente connessa (consapevolezza del mondo esterno) durante la sedazione è misurato dall'autovalutazione del soggetto al momento dell'indagine avviata dal ricercatore.
|
Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
|
Effetto del farmaco in studio sulla capacità di identificare correttamente le immagini
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
La capacità di abbinare suoni e immagini misurata dall'attività di codifica predittiva.
Verrà riportato da una proporzione corretta come decimale.
|
Intraoperatorio (durante la sedazione, fino a 8 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1399
- A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 10/18/2019 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .