Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание исследования связи сознания и интраоперационной невосприимчивости (UN-CONSCIOUS)

10 апреля 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование будет одноцентровым, контролируемым, открытым исследованием в Университете Висконсина для изучения изменений в электроэнцефалограмме во время анестезии и бодрствования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

* 20 субъектов будут набраны для каждого препарата, и субъекты могут быть набраны для прохождения нескольких протоколов седации.

Скрининг:

Субъекты будут отвечать на сообщения добровольцев об исследовании, звоня по специальному номеру телефона для исследования. Они завершат телефонный скрининг, чтобы определить базовое право на участие в исследовании. В начале сеанса седации участники подтвердят, что за время, прошедшее с момента их исходного визита, они не достигли ни одного из указанных критериев исключения, которые исключали бы участие. Обзор этих критериев исключения будет завершен анестезиологом. Будет проведена стандартная преданестезиологическая оценка, включая подтверждение статуса NPO, и документирована с использованием стандартной формы предоперационной оценки отделения анестезиологии.

Первым седативным средством будет дексмедетомидин, затем кетамин, пропофол и затем мидазолам (в зависимости от наличия препаратов). Общее количество участников исследования составит до 80 человек. Каждый эксперимент по седативному действию будет проводиться в отдельные дни с промежутком не менее 28 дней, если субъект решит участвовать более чем в одном сеансе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Хорошее здоровье, определяемое PI на основании истории болезни и стандартной оценки анестезии, которая должна быть задокументирована как часть протокола исследования.
  • Правша, для стандартизации асимметрии функций мозга.

Критерий исключения:

  • Взрослые <18 лет или >40 лет
  • Беременность подтверждена тестом на беременность в день седации
  • Противопоказание к анестезии или аллергия на исследуемый препарат

  • Сложная анестезия: Физический статус Американского общества анестезиологов выше 1 по усмотрению ИП. Примеры статуса ASA включают, но не ограничиваются:

    • Любое присутствующее системное заболевание, такое как диабет, сердечное, легочное или другое острое или хроническое заболевание, или курение в анамнезе.
    • Узкоугольная глаукома
    • Аномальное исследование дыхательных путей
    • Любые отклонения в истории болезни и физическом осмотре
    • Храп или нарушения сна, включая апноэ
    • Предшествующий риск легочной аспирации (например, желудочно-кишечный рефлюкс в анамнезе, изжога, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
    • Побочная реакция или аллергия на анестезию или другие седативные средства
    • Хроническое употребление лекарств
    • История сложной анестезии, ларингоскопии или интубации
    • Семейный анамнез трудностей с анестезией или седацией
    • История головокружения, тошноты или рвоты после анестезии
  • ИМТ > 35
  • Противопоказания к проведению HD-ЭЭГ, ТМС или МРТ для соответствующих частей процедур. Критерии исключения МРТ: наличие металлических или электронных имплантатов; История клаустрофобии. Критерии исключения ТМС: наличие или наличие в анамнезе заболеваний, которые могут увеличить вероятность приступов (например, инсульт, аневризма, операции на головном мозге, структурное поражение головного мозга) черепные металлические имплантаты; структурное поражение головного мозга; устройства, на которые может повлиять ТМС (кардиостимулятор, помпа для лекарств, кохлеарный имплант, имплантированный стимулятор мозга); травма головы в анамнезе с потерей сознания более 5 минут; семейная история приступов; предшествующее расстройство настроения в анамнезе.

  • Исключение из Дексмедетомидина:

    o Частота сердечных сокращений в покое <60 ударов в минуту

  • Исключение из пропофола:

    o Заявленная аллергия на яйца

  • Исключение из кетамина:

    • История послеоперационной тошноты и рвоты
    • История укачивания

Дополнительные критерии исключения в день седации:

  • Все, что можно есть или пить за предшествующие 8 часов
  • Любое употребление безрецептурных или рекреационных наркотиков (включая алкоголь или табак) в течение предшествующих 24 часов.
  • Любое использование седативных или снотворных средств в течение предшествующих 24 часов
  • Недавние изменения в состоянии здоровья, включая кашель, простуду или лихорадку.
  • Воздействие анестезии или седации в течение последних 6 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наркотики
Участникам будут давать седативные средства, пока измеряется их мозговая активность.
Лекарство: Дексмедетомидин
20 участников будут получать дексмедетомидин.
Лекарство: Кетамин
20 участников получат кетамин.
Лекарство: Пропофол
20 участников получат пропофол.
Лекарство: Мидазолам
20 участников получат мидазолам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральная плотность мощности затылочной дельты по данным Conscious State и Study Group.
Временное ограничение: Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)
Разница в спонтанной медленноволновой активности ЭЭГ над задней корой между состояниями сознания, измеренными с помощью ЭЭГ-оборудования высокой плотности, и выраженной в спектральной мощности в дельта-диапазоне (1–4 Гц) на электроде Oz. Отключенный сознательный опыт (сны), связанный сознательный опыт (осознание внешнего мира) и бессознательное состояние (отсутствие отчета) оценивались, когда участников пробуждали от седации или сна.
Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние исследуемого препарата на способность правильно идентифицировать формы/изображения
Временное ограничение: Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)
Способность идентифицировать формы/изображения в зрительных иллюзиях, измеренные набором инструментов NIH. Будет сообщено вычисленной оценкой из NIH Toolbox для теста сортировки карточек изменения размеров (DCCS) и теста сдерживающего контроля и внимания Flanker (Flanker). И Flanker, и DCCS используют двухвекторный метод оценки, который учитывает точность и время реакции (если точность >=80%), в результате чего вычисляется оценка, которая может варьироваться в диапазоне значений от 0 до 10. Более высокий балл указывает на лучшую успеваемость в тесте.
Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)
Влияние исследуемого препарата на способность формировать имплицитную память
Временное ограничение: Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)
Субъектам будет прочитан список слов под действием седативных средств, а их способность слышать эти слова и формировать имплицитные воспоминания о них будет оцениваться с помощью двухальтернативного задания с принудительным выбором. Результаты будут представлены как среднее количество правильных ответов из шестнадцати.
Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)
Количество случаев разъединенного сознательного опыта (сновидения) по сравнению с подключенным сознательным опытом (осознание внешнего мира).
Временное ограничение: Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)
Количество случаев отсоединенного сознательного опыта (сновидения) по сравнению с подключенным сознательным опытом (осознание внешнего мира) во время седации измеряется с помощью самоотчета субъекта во время инициированного исследователем запроса.
Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)
Влияние исследуемого препарата на способность правильно идентифицировать изображения
Временное ограничение: Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)
Способность сопоставлять звуки и изображения, измеренные задачей предиктивного кодирования. Будет сообщена пропорция, правильная как десятичная.
Интраоперационно (Во время седации - до 8 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-1399
  • A530900 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Другой идентификатор: UW Madison)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться