Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av att förstå medvetandeanslutenhet och intraoperativ svarslöshet (UN-CONSCIOUS)

10 april 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie kommer att vara en enstaka, kontrollerad, oblindad studie vid University of Wisconsin för att undersöka förändringar i elektroencefalogrammet under anestesi och uppvaknande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

* 20 försökspersoner kommer att rekryteras per läkemedel, och försökspersoner kan rekryteras för att genomgå flera sederingsprotokoll.

Undersökning:

Försökspersonerna kommer att svara på volontärtjänsterna för studien genom att ringa till ett studiespecifikt telefonnummer. De kommer att genomföra en telefonscreening för att fastställa grundläggande behörighet för studien. I början av sederingssessionen kommer deltagarna att bekräfta att de under intervallet sedan deras baslinjebesök inte har förvärvat något av de citerade uteslutningskriterierna som skulle utesluta deltagande. En granskning av dessa uteslutningskriterier kommer att slutföras av anestesiologen. En standardutvärdering före anestesi kommer att utföras, inklusive bekräftelse av NPO-status, och dokumenteras med hjälp av standardformuläret för preoperativ utvärdering av Anestesiologiska institutionen.

Det första lugnande medlet kommer att vara dexmedetomidin följt av ketamin, propofol och sedan midazolam (beroende på tillgången på läkemedlen). Total registrering i studien kommer att vara upp till 80 ämnen. Varje sederingsexperiment kommer att ske på separata dagar med minst 28 dagars mellanrum, om försökspersonen väljer att delta i mer än en session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40
  • Vid god hälsa, fastställt av PI på grundval av medicinsk historia och en standardbedömning för anestesi som ska dokumenteras som en del av studiejournalen
  • Högerhänt, för att standardisera för asymmetri i hjärnans funktioner

Exklusions kriterier:

  • Vuxna <18 år eller >40 år
  • Graviditet bekräftad på graviditetstest på sederingsdagen
  • Kontraindikation för anestesi eller allergi mot studieläkemedel

  • Svår anestesi: American Society of Anesthesiologists fysisk status större än 1, enligt PI:s bedömning. Exempel på ASA-status inkluderar, men är inte begränsade till:

    • Varje systemisk sjukdom som förekommer, såsom diabetes, hjärt-, lung- eller andra akuta eller kroniska störningar, eller tidigare rökning
    • Trångvinkelglaukom
    • Onormal luftvägsundersökning
    • Eventuella avvikelser i sjukdomshistoria och fysisk undersökning
    • Snarkning eller sömnstörningar inklusive apné
    • Förutgående risk för lungaspiration (t.ex. GI-reflux i anamnesen, halsbränna, hiatalbråck)
    • Biverkning eller allergi med anestesi eller andra lugnande medel
    • Kronisk medicinering
    • Historik av svår anestesi, laryngoskopi eller intubation
    • Familjehistoria med svårigheter med anestesi eller sedering
    • Historik av svindel, illamående eller kräkningar efter anestesi
  • BMI > 35
  • Kontraindikation mot HD-EEG, TMS eller MRT för relativa delar av ingreppen. Uteslutningskriterier för MRT: förekomst av metalliska eller elektroniska implantat; historia av klaustrofobi. TMS uteslutningskriterier: Närvaro eller historia av medicinska tillstånd som kan öka risken för anfall (t.ex. stroke, aneurysm, hjärnkirurgi, strukturell hjärnskada) kraniala metallimplantat; strukturell hjärnskada; enheter som kan påverkas av TMS (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator); historia av huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 5 minuter; familjehistoria av anfall; historia av antecedent humörstörning.

  • Uteslutning från Dexmedetomidin:

    o Vilopuls<60 slag/min

  • Uteslutning från Propofol:

    o Rapporterad äggallergi

  • Uteslutning från ketamin:

    • Historik av postoperativt illamående och kräkningar
    • Historia om åksjuka

Ytterligare uteslutningskriterier på dagen för sedering:

  • Allt att äta eller dricka under de föregående 8 timmarna
  • All användning av receptfria eller rekreationsdroger (inklusive alkohol eller tobak) inom de föregående 24 timmarna
  • All användning av lugnande medel eller sömnmedel inom de föregående 24 timmarna
  • Nyligen förändrad hälsa, inklusive hosta, förkylning eller feber
  • Exponering för anestesi eller sedering under de senaste 6 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsadministrerad
Lugnande medel kommer att ges till deltagarna medan deras hjärnaktivitet mäts.
Läkemedel: Dexmedetomidin
20 deltagare kommer att administreras Dexmedetomidin.
Läkemedel: Ketamin
20 deltagare kommer att få ketamin.
Läkemedel: Propofol
20 deltagare kommer att administreras Propofol.
Läkemedel: Midazolam
20 deltagare kommer att administreras Midazolam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occipital Delta Power Spectral Density av medvetet tillstånd och studiegrupp.
Tidsram: Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)
Skillnaden i spontan EEG-slow-wave-aktivitet över bakre cortex mellan medvetandetillstånd uppmätt med EEG-utrustning med hög densitet och rapporterad i spektraleffekt i deltabandet (1-4 Hz) vid elektroden Oz. Frånkopplad medveten upplevelse (drömmer), ansluten medveten upplevelse (medvetenhet om den yttre världen) och medvetslöshet (ingen rapport) bedömdes när deltagarna väcktes från sedering eller sömn.
Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av studieläkemedel på förmågan att korrekt identifiera former/bilder
Tidsram: Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)
Förmågan att identifiera former/bilder i visuella illusioner mätt med NIH Toolbox. Kommer att rapporteras av en beräknad poäng från NIH Toolbox för Dimensional Change Card Sort Test (DCCS) och Flanker Inhibitory Control & Attention Test (Flanker). Både Flanker och DCCS använder en 2-vektors poängmetod som tar hänsyn till noggrannhet och reaktionstid (om noggrannhet >=80%), vilket resulterar i en beräknad poäng som kan variera i värde från 0-10. En högre poäng indikerar bättre prestation på testet.
Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)
Effekten av studieläkemedlet på förmågan att bilda implicit minne
Tidsram: Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)
Försökspersonerna kommer att få en lista med ord upplästa för dem under sedering och deras förmåga att höra dessa ord och bilda implicita minnen av dem kommer att bedömas med hjälp av två alternativa tvångsvalsuppgift. Resultaten kommer att rapporteras som det genomsnittliga antalet korrekta svar av sexton.
Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)
Antal fall av frånkopplad medveten upplevelse (drömmer) vs uppkopplad medveten upplevelse (medvetenhet om yttre värld).
Tidsram: Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)
Antalet fall av frånkopplad medveten upplevelse (drömmande) kontra ansluten medveten upplevelse (medvetenhet om den yttre världen) under sedering mäts genom subjektets självrapportering vid tidpunkten för forskarinitierad förfrågan.
Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)
Effekten av studieläkemedlet på förmågan att korrekt identifiera bilder
Tidsram: Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)
Möjligheten att matcha ljud och bilder mätt med den prediktiva kodningsuppgiften. Kommer att rapporteras med en korrekt andel som en decimal.
Intraoperativ (under sedering - upp till 8 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-1399
  • A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 10/18/2019 (Annan identifierare: UW Madison)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera