Estudio sobre la comprensión de la conexión de la conciencia y la falta de respuesta intraoperatoria (UN-CONSCIOUS)
10 de abril de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio será un estudio de un solo sitio, controlado y no ciego en la Universidad de Wisconsin para examinar los cambios en el electroencefalograma durante la anestesia y la vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
* Se reclutarán 20 sujetos por fármaco, y los sujetos se pueden reclutar para someterse a múltiples protocolos de sedación.
Poner en pantalla:
Los sujetos responderán a las publicaciones de voluntarios para el estudio llamando a un número de teléfono específico del estudio. Completarán una evaluación telefónica para determinar la elegibilidad básica para el estudio. Al comienzo de la sesión de sedación, los participantes afirmarán que en el intervalo desde su visita inicial, no han adquirido ninguno de los criterios de exclusión citados que impedirían la participación. El anestesiólogo completará una revisión de estos criterios de exclusión. Se realizará una evaluación preanestésica estándar, incluida la confirmación del estado NPO, y se documentará mediante el formulario estándar de evaluación preoperatoria del Departamento de Anestesiología.
El primer sedante será dexmedetomidina seguido de ketamina, propofol y luego midazolam (dependiendo de la disponibilidad de los medicamentos). La inscripción total en el estudio será de hasta 80 sujetos. Cada experimento de sedación ocurrirá en días separados con al menos 28 días de diferencia, si el sujeto elige participar en más de una sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40
- En buen estado de salud, determinado por el PI sobre la base del historial médico y una evaluación estándar para la anestesia que se documentará como parte del registro del estudio.
- Diestro, para estandarizar la asimetría en las funciones cerebrales
Criterio de exclusión:
- Adultos <18 años o >40 años
- Embarazo confirmado en prueba de embarazo el día de la sedación
- Contraindicación a la anestesia o alergia al fármaco del estudio
Anestesia difícil: Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos mayor que 1, según el criterio del PI. Los ejemplos del estado ASA incluyen, pero no se limitan a:
- Cualquier enfermedad sistémica presente, como diabetes, trastornos cardíacos, pulmonares u otros trastornos agudos o crónicos, o antecedentes de tabaquismo.
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Examen anormal de las vías respiratorias
- Cualquier anomalía en la historia clínica y el examen físico
- Ronquidos o trastornos del sueño, incluida la apnea
- Riesgo antecedente de aspiración pulmonar (p. ej., antecedentes de reflujo GI, acidez estomacal, hernia de hiato)
- Reacción adversa o alergia con anestesia u otros sedantes
- Uso crónico de medicamentos
- Antecedentes de anestesia, laringoscopia o intubación difíciles
- Antecedentes familiares de dificultad con la anestesia o la sedación.
- Antecedentes de vértigo, náuseas o vómitos después de la anestesia
- IMC > 35
- Contraindicación para HD-EEG, TMS o MRI para partes relativas de los procedimientos. Criterios de exclusión de RM: presencia de implantes metálicos o electrónicos; antecedentes de claustrofobia. Criterios de exclusión de TMS: presencia o antecedentes de afecciones médicas que podrían aumentar la posibilidad de convulsiones (por ejemplo, accidente cerebrovascular, aneurisma, cirugía cerebral, lesión cerebral estructural) implantes metálicos craneales; lesión cerebral estructural; dispositivos que pueden verse afectados por TMS (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado); antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos; antecedentes familiares de convulsiones; Antecedentes de trastorno del estado de ánimo antecedente.
Exclusión de Dexmedetomidina:
o Frecuencia cardíaca en reposo <60 lpm
Exclusión de Propofol:
o Alergia al huevo notificada
Exclusión de Ketamina:
- Antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios.
- Historial de cinetosis
Criterios de exclusión adicionales el día de la sedación:
- Cualquier cosa para comer o beber durante las 8 horas anteriores
- Cualquier uso de drogas de venta libre o recreativas (incluyendo alcohol o tabaco) dentro de las 24 horas anteriores
- Cualquier uso de agentes sedantes o somníferos en las 24 horas anteriores
- Cambio reciente en la salud, incluyendo tos, resfriado o fiebre
- Exposición a anestesia o sedación en los últimos 6 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Droga administrada
Se administrarán sedantes a los participantes mientras se mide su actividad cerebral.
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A 20 participantes se les administrará Dexmedetomidina.
A 20 participantes se les administrará Ketamina.
A 20 participantes se les administrará Propofol.
A 20 participantes se les administrará midazolam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad espectral de potencia delta occipital por estado consciente y grupo de estudio.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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La diferencia en la actividad espontánea de ondas lentas de EEG sobre la corteza posterior entre estados de conciencia medidos con equipos de EEG de alta densidad e informados en potencia espectral en la banda delta (1-4 Hz) en el electrodo Oz.
La experiencia consciente desconectada (soñar), la experiencia consciente conectada (conciencia del mundo externo) y la inconsciencia (sin informe) se evaluaron cuando los participantes se despertaron de la sedación o el sueño.
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Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del fármaco del estudio sobre la capacidad para identificar correctamente formas/imágenes
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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La capacidad de identificar formas/imágenes en ilusiones visuales medidas por NIH Toolbox.
Se informará mediante una puntuación computada de NIH Toolbox para la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) y la prueba de atención y control inhibidor Flanker (Flanker).
Tanto Flanker como DCCS utilizan un método de puntuación de 2 vectores que tiene en cuenta la precisión y el tiempo de reacción (si la precisión es >=80 %), lo que da como resultado una puntuación calculada que puede oscilar entre 0 y 10.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño en la prueba.
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Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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Efecto del fármaco del estudio sobre la capacidad de formar memoria implícita
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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A los sujetos se les leerá una lista de palabras mientras están bajo sedación y su capacidad para escuchar estas palabras y formar recuerdos implícitos de ellas se evaluará mediante una tarea de elección forzada de dos alternativas.
Los resultados se informarán como el número promedio de respuestas correctas de dieciséis.
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Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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Número de Instancias de Experiencia Consciente Desconectada (Soñar) vs Experiencia Consciente Conectada (Conciencia del Mundo Externo).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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El número de instancias de experiencia consciente desconectada (soñar) versus experiencia consciente conectada (conciencia del mundo externo) durante la sedación se mide por el autoinforme del sujeto en el momento de la investigación iniciada por el investigador.
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Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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Efecto del fármaco del estudio sobre la capacidad para identificar correctamente las imágenes
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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La capacidad de hacer coincidir sonidos e imágenes medidos por la tarea de codificación predictiva.
Se informará mediante una proporción correcta como decimal.
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Intraoperatorio (Durante la sedación-- hasta 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1399
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/18/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .