L'utilisation du dispositif de suture STRATAFIX par rapport à la norme de soins pour la fermeture des tissus profonds dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études précliniques et biomécaniques ont démontré leur efficacité dans les fermetures cosmétiques de la peau et des tissus profonds.[1], [2] De plus, il a été démontré que les sutures barbelées fournissent une fermeture étanche à l'eau et une résistance de la plaie comparable ou supérieure à la fermeture avec des sutures conventionnelles. De nombreuses études comparatives ont été publiées opposant les sutures barbelées aux techniques de fermeture conventionnelles dans de multiples domaines chirurgicaux. [3], [4] Diverses études ont évalué les résultats de différents dispositifs de suture barbelés, mais il n'existe aucun rapport évaluant la durée des temps de fermeture à l'aide des dispositifs de contrôle des tissus sans nœuds STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) pendant les périodes profondes. fermeture en arthroplastie totale de hanche. Stephens et al. [5] ont réalisé une étude prospective randomisée sur 500 patients porteurs d'une arthroplastie totale du genou ayant reçu soit des fils barbelés (250) soit des fils conventionnels (250) pour la fermeture profonde de la plaie chirurgicale. Le temps opératoire moyen était significativement plus court dans le groupe barbelé par rapport au groupe conventionnel (64,3 vs 68,1 minutes, p=
Cette étude prospective randomisée monocentrique examinera les résultats, principalement le temps de fermeture, de la fermeture profonde pendant l'arthroplastie totale du genou à l'aide de la suture barbelée STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) par rapport à la suture interrompue VICRYL (Ethicon , Johnson et Johnson, Somerville, New Jersey).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
- Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Capable de parler couramment et de comprendre la langue locale
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte (résultats de test de grossesse négatifs lors de la visite de référence/randomisation) et n'allaite pas.
- Patients atteints d'arthrose en phase terminale qui envisagent de subir une arthroplastie totale primaire du genou
- IMC inférieur à 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2.
- Antécédents de trouble hémorragique connu.
- Antécédents de comorbidité médicale pouvant entraîner une mauvaise cicatrisation des plaies (c.-à-d. diabète sucré, maladie vasculaire périphérique).
- Patients de 80 ans.
- Les patients qui sont prisonniers.
- Mentalement incapable de signer un consentement éclairé.
- A une maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner le retrait du patient de l'essai ou d'interférer autrement avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE STRATAFIX
Le STRATIFIX symétrique PDS Plus #1 sera utilisé pour fermer la capsule suite à une arthroplastie totale du genou.
La couche sous-cutanée sera ensuite fermée avec des nœuds simples interrompus à l'aide de sutures résorbables tressées numéro 2-0 (Vicryl), suivies de la fermeture de la couche sous-cutanée à l'aide d'une suture résorbable monofilament numéro 2-0 avec des nœuds interrompus inversés (Monocryl) suivie de l'utilisation de stéri-strips et d'adhésif
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STRATIFIX symétrique PDS Plus ; Suture sans nœud Stratifix
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Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
L'arthrotomie (couche profonde) est réparée à l'aide de Vicryl #1 suivie d'une fermeture de la couche intermédiaire avec un Vicryl 2-0 et d'une couche sous-cutanée avec un Monocryl 2-0 suivi de stéri-strips et d'adhésif, suite à une arthroplastie totale du genou.
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Vicryl #1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fermeture, minutes
Délai: Jour de chirurgie
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Délai entre la première insertion de l'aiguille et la fermeture complète de la peau selon le protocole
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications de plaies
Délai: 90 jours postopératoire
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infection superficielle de la plaie, infection profonde de la plaie, infection de l'articulation périprothétique, hématome de la plaie et déhiscence de la plaie.
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90 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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