Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av STRATAFIX suturutstyr sammenlignet med standardbehandling for dyp vevslukking ved total kneartroplastikk

29. oktober 2020 oppdatert av: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic
STRATAFIX (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control-suturanordning er en pigget sutur som bruker ankerteknologi for å koble seg sikkert inn i det myke vevet, samtidig som man eliminerer behovet for knuter. Ankrene, eller mothakene, presses ut av innretningskjernen eller dannes inne i kjernen i et geometrisk mønster og anordnet på en avsmalnende måte for å tillate anordningen å passere gjennom vev i retning mot nålen under lukking. Disse knuteløse vevskontrollenhetene brukes ved hjelp av en kontinuerlig teknikk, som forventes å være raskere og mer kostnadseffektiv enn avbrutt suturering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekliniske og biomekaniske studier har vist effekt i kosmetiske hud- og dypvevslukkinger.[1], [2] I tillegg har suturer med mothaker vist seg å gi vanntett lukking og sårstyrke som kan sammenlignes med eller overlegen lukking med konvensjonelle suturer. Mange sammenlignende studier har blitt publisert som kontrasterer mothakesuturer til konvensjonelle lukketeknikker innen flere kirurgiske felt. [3], [4] Forskjellige studier har evaluert resultatene av forskjellige piggarete suturenheter, men det er ingen rapporter som vurderer lengden på lukketider ved bruk av STRATAFIX (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under dyp lukking ved total hofteprotese. Stephens et al. [5] utførte en prospektiv randomisert studie av totalt 500 kneartroplastikkpasienter som mottok enten pigget sutur (250) eller konvensjonelle suturer (250) for dyp lukking av operasjonssåret. Gjennomsnittlig driftstid var signifikant kortere i gruppen med mothaker sammenlignet med konvensjonelle grupper (64,3 vs 68,1 minutter, p=

Denne prospektive randomiserte enkeltsenterstudien vil undersøke resultatene, hovedsakelig lukketid, av dyp lukking under total kneartroplastikk ved bruk av STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) mothakesutur sammenlignet med avbrutt VICRYL-sutur (Ethicon) , Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Kunne snakke og forstå det lokale språket flytende
  5. Hvis kvinnen er ikke-gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøk) og ikke ammende.
  6. Sluttstadium slitasjegiktpasienter som planlegger å gjennomgå primær total kneartroplastikk
  7. BMI mindre enn 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI større enn eller lik 40 kg/m2.
  2. Anamnese med kjent blødningsforstyrrelse.
  3. Historie med medisinsk komorbiditet som kan resultere i dårlig sårheling (dvs. diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom).
  4. Pasienter 80 år.
  5. Pasienter som er fanger.
  6. Mentalt ute av stand til å signere informert samtykke.
  7. Har en ukontrollert sykdom som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil føre til at pasienten trekkes fra forsøket eller på annen måte vil forstyrre tolkningen av resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 vil bli brukt til å lukke kapselen etter total kneartroplastikk. Det subkutane laget vil deretter bli lukket med enkle avbrutte knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av lukking av det subkutane laget ved bruk av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterte avbrutte knuter (Monocryl) etterfulgt av bruk av steri-strips og lim
Enhet: STRATIFIX
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knutefri sutur
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
Artrotomien (det dype laget) repareres med Vicryl #1 etterfulgt av lukking av det mellomliggende laget med en 2-0 Vicryl og et subkutant lag med en 2-0 Monocryl etterfulgt av steri-strips og lim, etter total kneartroplastikk.
Enhet: VICRYL
Vicryl #1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å lukke, minutter
Tidsramme: Operasjonsdag
Tid fra første kanyleinnsetting til fullstendig hudlukking per protokoll
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon, periprostetisk leddinfeksjon, sårhematom og såravfall.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår; Kne

Kliniske studier på STRATIFIX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere