Použití šicího zařízení STRATAFIX ve srovnání se standardní péčí pro hluboký tkáňový uzávěr u totální artroplastiky kolena
Přehled studie
Detailní popis
Preklinické a biomechanické studie prokázaly účinnost v kosmetických uzávěrech kůže a hlubokých tkání.[1], [2] Navíc bylo prokázáno, že ostnaté stehy poskytují vodotěsné uzavření a pevnost rány srovnatelnou nebo lepší než uzavření konvenčními stehy. Bylo publikováno mnoho srovnávacích studií, které kontrastují ostnaté stehy s konvenčními uzavíracími technikami v různých chirurgických oborech. [3], [4] Různé studie hodnotily výsledky různých ostnatých šicích zařízení, nicméně neexistují žádné zprávy hodnotící délku uzavíracích časů pomocí STRATAFIX (Ethicon, Johnson a Johnson, Somerville, New Jersey) bezuzlových zařízení pro kontrolu tkání během hlubokých uzávěru u totální endoprotézy kyčelního kloubu. Stephens a kol. [5] provedli prospektivní randomizovanou studii 500 pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu, kteří dostali buď ostnatý steh (250) nebo konvenční stehy (250) k hlubokému uzavření operační rány. Průměrná operační doba byla významně kratší ve skupině s ostnatým porostem ve srovnání s konvenční skupinou (64,3 vs 68,1 minut, p=
Tato prospektivní randomizovaná jednocentrická studie bude zkoumat výsledky, zejména dobu uzavření, hlubokého uzavření během totální endoprotézy kolenního kloubu pomocí ostnatého stehu STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson a Johnson, Somerville, New Jersey) ve srovnání s přerušovaným stehem VICRYL (Ethicon , Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 80 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
- Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Schopnost plynule mluvit a rozumět místnímu jazyku
- Pokud je žena, je netěhotná (negativní výsledky těhotenských testů při vstupní/randomizační návštěvě) a nekojí.
- Pacienti s osteoartrózou v konečném stádiu, kteří plánují podstoupit primární totální endoprotézu kolenního kloubu
- BMI nižší než 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI větší nebo rovné 40 kg/m2.
- Známá porucha krvácení v anamnéze.
- Anamnéza lékařské komorbidity, která může mít za následek špatné hojení ran (tj. diabetes mellitus, onemocnění periferních cév).
- Pacienti ve věku 80 let.
- Pacienti, kteří jsou vězni.
- Psychicky neschopný podepsat informovaný souhlas.
- Má nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí stažení pacienta ze studie nebo by jinak narušilo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STRATAFIX GROUP
STRATIFIX symetrický PDS Plus #1 bude použit k uzavření pouzdra po totální endoprotéze kolene.
Podkožní vrstva bude poté uzavřena jednoduchými přerušovanými uzly pomocí pletených vstřebatelných stehů číslo 2-0 (Vicryl), následuje uzavření podkožní vrstvy pomocí monofilamentního vstřebatelného stehu číslo 2-0 obrácenými přerušovanými uzly (Monocryl) s následným použitím ze steri-proužků a lepidla
|
STRATIFIX symetrický PDS Plus; Bezuzlová sutura Stratifix
|
|
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Artrotomie (hluboká vrstva) se opraví pomocí Vicrylu č. 1, následuje uzavření mezivrstvy 2-0 Vicrylem a podkožní vrstvy 2-0 Monocryl s následnými sterilními proužky a adhezivem po totální endoprotéze kolene.
|
Vicryl #1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzavření, minuty
Časové okno: Den operace
|
Doba od prvního zavedení jehly do úplného uzavření kůže podle protokolu
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi ran
Časové okno: 90 dní po operaci
|
infekce povrchové rány, infekce hluboké rány, infekce periprotetického kloubu, hematom rány a dehiscence rány.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STRATIFIX
-
The Cleveland ClinicDokončenoRána; BokySpojené státy
-
Zagazig UniversityDokončeno