- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03285529
O uso do dispositivo de sutura STRATAFIX comparado ao tratamento padrão para fechamento de tecido profundo em artroplastia total de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos pré-clínicos e biomecânicos demonstraram eficácia em pele cosmética e fechamentos de tecidos profundos.[1], [2] Além disso, foi demonstrado que as suturas farpadas fornecem fechamento à prova d'água e resistência da ferida comparável ou superior ao fechamento com suturas convencionais. Muitos estudos comparativos foram publicados comparando suturas farpadas com técnicas convencionais de fechamento em vários campos cirúrgicos. [3], [4] Vários estudos avaliaram os resultados de diferentes dispositivos de sutura farpada, no entanto, não há relatos avaliando a duração dos tempos de fechamento usando dispositivos de controle de tecido sem nós STRATAFIX (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, New Jersey) durante fechamento na artroplastia total do quadril. Stephens e outros. [5] realizaram um estudo prospectivo randomizado de 500 pacientes com artroplastia total do joelho que receberam sutura farpada (250) ou suturas convencionais (250) para fechamento profundo da ferida cirúrgica. O tempo médio de operação foi significativamente menor no grupo farpado em comparação ao grupo convencional (64,3 vs 68,1 minutos, p=
Este estudo prospectivo randomizado de centro único examinará os resultados, principalmente o tempo de fechamento, do fechamento profundo durante a artroplastia total do joelho usando a sutura farpada STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, Nova Jersey) em comparação com a sutura VICRYL interrompida (Ethicon , Johnson e Johnson, Somerville, Nova Jersey).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Capaz de falar fluentemente e entender o idioma local
- Se for do sexo feminino, não está grávida (resultados negativos do teste de gravidez na consulta inicial/randomização) e não está amamentando.
- Pacientes com osteoartrite em estágio terminal que planejam se submeter à artroplastia total primária do joelho
- IMC inferior a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC maior ou igual a 40 kg/m2.
- História de distúrbio hemorrágico conhecido.
- Histórico de comorbidade médica que pode resultar em má cicatrização de feridas (ou seja, diabetes mellitus, doença vascular periférica).
- Pacientes com 80 anos de idade.
- Pacientes que são prisioneiros.
- Mentalmente incapaz de assinar o consentimento informado.
- Tem uma doença não controlada que, na opinião do investigador, provavelmente fará com que o paciente seja retirado do estudo ou de outra forma interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO STRATAFIX
O PDS Plus #1 STRATIFIX simétrico será usado para fechar a cápsula após a artroplastia total do joelho.
O subcutâneo será então fechado com nós simples interrompidos com fio absorvível trançado número 2-0 (Vicryl), seguido de fechamento do subcutâneo com fio absorvível monofilamentar número 2-0 com nós interrompidos invertidos (Monocryl) seguido do uso de steri-strips e adesivos
|
STRATIFIX simétrico PDS Plus; Sutura sem nós Stratifix
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Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
A artrotomia (camada profunda) é reparada com Vicryl nº 1 seguido de fechamento da camada intermediária com Vicryl 2-0 e subcutâneo com Monocryl 2-0 seguido de steri-strips e adesivo, após artroplastia total do joelho.
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Vicryl #1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Fechar, Minutos
Prazo: Dia da cirurgia
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Tempo desde a primeira inserção da agulha até o fechamento completo da pele de acordo com o protocolo
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações de feridas
Prazo: 90 dias pós-operatório
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infecção de ferida superficial, infecção de ferida profunda, infecção de articulação periprotética, hematoma de ferida e deiscência de ferida.
|
90 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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