Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van het STRATAFIX-hechthulpmiddel in vergelijking met de standaardzorg voor diepe weefselsluiting bij totale knieartroplastiek

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic
Het STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control-hechthulpmiddel is een hechtdraad met weerhaken die gebruikmaakt van ankertechnologie om veilig in de zachte weefsels te grijpen en tegelijkertijd de noodzaak van knopen te elimineren. De ankers, of weerhaken, worden uit de kern van het apparaat gedrukt of in de kern gevormd in een geometrisch patroon en taps toelopend gerangschikt om het mogelijk te maken dat het apparaat tijdens het sluiten door weefsel gaat in de richting van de naald. Deze apparaten voor weefselcontrole zonder knopen worden ingezet met behulp van een continue techniek, die naar verwachting sneller en kosteneffectiever zal zijn dan onderbroken hechting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische en biomechanische studies hebben de werkzaamheid aangetoond bij het sluiten van cosmetische huid en diepe weefsels.[1], [2] Bovendien is aangetoond dat hechtingen met weerhaken een waterdichte sluiting en wondsterkte bieden die vergelijkbaar is met of beter is dan sluiting met conventionele hechtingen. Er zijn veel vergelijkende onderzoeken gepubliceerd waarin hechtingen met weerhaken worden vergeleken met conventionele sluitingstechnieken in meerdere chirurgische velden. [3], [4] Verschillende onderzoeken hebben de resultaten van verschillende hechtapparaten met weerhaken geëvalueerd, maar er zijn geen rapporten waarin de lengte van sluitingstijden wordt beoordeeld met behulp van STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices tijdens diepe sluiting bij totale heupartroplastiek. Stephens et al. [5] voerde een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit onder 500 patiënten die een totale knieartroplastiek hadden ondergaan en die hechtingen met weerhaken (250) of conventionele hechtingen (250) kregen voor diepe sluiting van de operatiewond. De gemiddelde operatieduur was significant korter in de groep met weerhaken dan in de conventionele groep (64,3 vs. 68,1 minuten, p=

Deze prospectieve, gerandomiseerde single-center studie zal de uitkomsten onderzoeken, voornamelijk de sluitingstijd, van diepe sluiting tijdens totale knieartroplastiek met behulp van de STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) hechtdraad met weerhaken in vergelijking met onderbroken VICRYL hechtdraad (Ethicon , Johnson en Johnson, Somerville, New Jersey).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  2. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. In staat om de lokale taal vloeiend te spreken en te begrijpen
  5. Als vrouw, niet-zwanger is (negatieve zwangerschapstestresultaten bij het baseline-/randomisatiebezoek) en geen borstvoeding geeft.
  6. Patiënten met eindstadium artrose die een primaire totale knieprothese willen ondergaan
  7. BMI lager dan 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2.
  2. Geschiedenis van bekende bloedingsstoornis.
  3. Voorgeschiedenis van medische comorbiditeit die kan leiden tot slechte wondgenezing (d.w.z. diabetes mellitus, perifere vaatziekte).
  4. Patiënten van 80 jaar.
  5. Patiënten die gevangenen zijn.
  6. Geestelijk niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  7. Heeft een ongecontroleerde ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, er waarschijnlijk toe zal leiden dat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of anderszins de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STRATAFIX GROEP
De STRATIFIX symmetrische PDS Plus #1 wordt gebruikt om de capsule te sluiten na een totale knieartroplastiek. De onderhuidse laag wordt vervolgens gesloten met eenvoudige onderbroken knopen met nummer 2-0 gevlochten absorbeerbare hechtingen (Vicryl), gevolgd door sluiting van de onderhuidse laag met behulp van een nummer 2-0 monofilament resorbeerbare hechtdraad met omgekeerde onderbroken onderbroken knopen (Monocryl), gevolgd door het gebruik van steri-strips en lijm
Apparaat: STRATIFIX
STRATIFIX symmetrische PDS Plus; Stratifix knooploze hechting
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
De arthrotomie (diepe laag) wordt gerepareerd met Vicryl #1 gevolgd door sluiting van de tussenlaag met een 2-0 Vicryl en een subcutane laag met een 2-0 Monocryl gevolgd door steri-strips en adhesief, na een totale knieartroplastiek.
Apparaat: VICRYL
Vicryl #1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te sluiten, minuten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd vanaf het eerste inbrengen van de naald tot het volledig sluiten van de huid volgens protocol
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
oppervlakkige wondinfectie, diepe wondinfectie, periprothetische gewrichtsinfectie, wondhematoom en wonddehiscentie.
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-841

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond; Knie

Klinische onderzoeken op STRATIFIX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren