Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRATAFIX-ompelulaitteen käyttö verrattuna tavanomaiseen hoitoon syvän kudoksen sulkemisessa polven kokonaisartroplastiassa

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic
STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control -ompelulaite on piikkilanka, joka kiinnittyy ankkuriteknologian avulla turvallisesti pehmytkudoksiin ja poistaa samalla solmujen tarpeen. Ankkurit tai väkäset puristetaan ulos laitteen ytimestä tai muodostetaan ytimen sisään geometrisesti ja järjestetään suippenevasti, jotta laite voi kulkea kudoksen läpi neulaa kohti sulkimisen aikana. Näitä solmuttomia kudosten hallintalaitteita käytetään jatkuvalla tekniikalla, jonka odotetaan olevan nopeampaa ja kustannustehokkaampaa kuin keskeytetty ompelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset ja biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuuden kosmeettisissa ihon ja syväkudosten sulkemisissa.[1] [2] Lisäksi väkäsompeleiden on osoitettu tarjoavan vesitiiviin sulkeutumisen ja haavan lujuuden, joka on verrattavissa tai parempi kuin tavanomaisilla ompeleilla sulkeminen. On julkaistu monia vertailevia tutkimuksia, joissa väkäsompeleita on erotettu tavanomaisista sulkemistekniikoista useilla kirurgisilla aloilla. [3], [4] Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisten piikkiommellaitteiden tuloksia, mutta STRATAFIXin (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) knotless Tissue Control Devices -laitteen sulkemisaikojen pituutta ei ole tutkittu syvällä. sulkeminen lonkkanivelleikkauksessa. Stephens et ai. [5] suoritti prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen 500:lla polvinivelleikkauspotilaalla, jotka saivat joko väkäsompeleita (250) tai tavanomaisia ​​ompeleita (250) kirurgisen haavan syvään sulkemiseksi. Keskimääräinen toiminta-aika oli merkittävästi lyhyempi väkäsryhmässä verrattuna perinteiseen ryhmään (64,3 vs 68,1 minuuttia, p=

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa yhden keskuksen tutkimuksessa tarkastellaan polven kokonaisartroplastian syvän sulkeutumisen tuloksia, pääasiassa sulkemisaikaa käyttämällä STRATAFIX Symmetric PDS Plus -piikkilankaa (Ethicon, Johnson ja Johnson, Somerville, New Jersey) verrattuna keskeytettyyn VICRYL-ompeleeseen (Ethicon). , Johnson ja Johnson, Somerville, New Jersey).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä 18–80-vuotiaita.
  2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Pystyy puhumaan sujuvasti ja ymmärtämään paikallista kieltä
  5. Jos nainen, hän ei ole raskaana (negatiiviset raskaustestin tulokset lähtötilanteessa/satunnaistamiskäynnillä) ja ei imetä.
  6. Loppuvaiheen nivelrikkopotilaat, jotka suunnittelevat ensisijaista polven artroplastiaa
  7. BMI alle 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2.
  2. Aiemmin tunnettu verenvuotohäiriö.
  3. Aiempi lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka voi johtaa huonoon haavan paranemiseen (esim. diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus).
  4. Potilaat 80 vuotta.
  5. Potilaat, jotka ovat vankeja.
  6. Henkisesti kykenemätön allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
  7. Hänellä on hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti aiheuttaa potilaan vetäytymisen tutkimuksesta tai muuten häiritsee tutkimuksen tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: STRATAFIX GROUP
STRATIFIX symmetristä PDS Plus #1:tä käytetään kapselin sulkemiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen. Sen jälkeen ihonalainen kerros suljetaan yksinkertaisilla katkonaisilla solmuilla numero 2-0 punotuilla imeytyvillä ompeleilla (Vicryl), minkä jälkeen ihonalainen kerros suljetaan numero 2-0 monofilamentilla imeytyvällä ompeleella, jossa on käänteiset katkokset (Monocryl) ja sen jälkeen käytetään steri-nauhat ja liima
Laite: STRATIFIX
STRATIFIX symmetrinen PDS Plus; Stratifix solmuton ommel
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Nivelleikkaus (syvä kerros) korjataan käyttämällä Vicryl nro 1:tä, minkä jälkeen suljetaan välikerros 2-0 Vicrylillä ja ihonalainen kerros 2-0 Monocrylillä, mitä seuraa steriilinauhat ja liima polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Laite: VICRYL
Vicryl #1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkemisaika, minuuttia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Aika ensimmäisestä neulan asettamisesta täydelliseen ihon sulkemiseen protokollaa kohti
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
pinnallinen haavatulehdus, syvä haavatulehdus, periprosteettinen niveltulehdus, haavan hematooma ja haavan irtoaminen.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-841

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haava; Polvi

Kliiniset tutkimukset STRATIFIX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa