슬관절 전치환술에서 심부 조직 봉합을 위한 표준 치료와 비교한 STRATAFIX 봉합 장치의 사용
연구 개요
상세 설명
전임상 및 생체 역학 연구는 미용 피부 및 심부 조직 봉합에서 효능을 입증했습니다.[1], [2] 또한 미늘 봉합사는 기존 봉합사를 사용한 봉합에 필적하거나 더 우수한 수밀 봉합 및 상처 강도를 제공하는 것으로 나타났습니다. 다수의 수술 분야에서 미늘 봉합사와 기존 봉합 기술을 대조하는 많은 비교 연구가 발표되었습니다. [3], [4] 다양한 연구에서 다양한 미늘 봉합 장치의 결과를 평가했지만 STRATAFIX(Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)를 사용하여 봉합 시간의 길이를 평가한 보고서는 없습니다. 고관절 전치환술의 폐쇄. Stephenset al. [5] 수술 상처의 깊은 봉합을 위해 미늘 봉합사(250개) 또는 일반 봉합사(250개)를 받은 500명의 슬관절 전치환술 환자에 대한 전향적 무작위 연구를 수행했습니다. 평균 수술시간은 기존 수술군에 비해 미늘 수술군에서 유의하게 짧았다(64.3 vs 68.1분, p=
이 전향적 무작위 단일 센터 연구에서는 STRATAFIX Symmetric PDS Plus(Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) 미늘 봉합사를 단속형 VICRYL 봉합사(Ethicon , Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남성과 여성.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 현지 언어를 유창하게 구사하고 이해할 수 있는 분
- 여성인 경우 임신하지 않았으며(기준선/무작위 방문 시 음성 임신 검사 결과) 수유 중이 아닙니다.
- 일차 슬관절 전치환술을 받을 계획인 말기 골관절염 환자
- BMI 40kg/m2 미만
제외 기준:
- BMI 40kg/m2 이상.
- 알려진 출혈 장애의 병력.
- 상처 치유가 불량할 수 있는 의학적 동반이환력(즉, 당뇨병, 말초 혈관 질환).
- 80세 환자.
- 죄수 인 환자.
- 정신적으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에서 제외되거나 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 조절되지 않는 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스트라타픽스 그룹
STRATIFIX 대칭형 PDS Plus #1은 슬관절 전치환술 후 캡슐을 닫는 데 사용됩니다.
그런 다음 피하층은 2-0번 브레이디드 흡수성 봉합사(Vicryl)를 사용하여 단순 단속 매듭으로 봉합한 다음 2-0번 단속 매듭이 있는 모노필라멘트 흡수성 봉합사(Monocryl)를 사용하여 피하층을 봉합한 다음 스테리 스트립 및 접착제
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STRATIFIX 대칭 PDS Plus; Stratifix 매듭없는 봉합사
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
슬관절 전치환술 후 관절절개술(깊은 층)을 Vicryl #1로 봉합한 후 중간층을 2-0 Vicryl로 봉합하고 피하층을 2-0 Monocryl로 봉합한 다음 스테리스트립과 접착제를 사용하여 봉합합니다.
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비크릴 #1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종료 시간, 분
기간: 수술 당일
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프로토콜 당 첫 번째 바늘 삽입에서 완전한 피부 봉합까지의 시간
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 90일
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표면 상처 감염, 깊은 상처 감염, 삽입물 주위 관절 감염, 상처 혈종 및 상처 열개.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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