Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av STRATAFIX suturanordning jämfört med standardvård för djup vävnadsförslutning vid total knäprotesplastik

29 oktober 2020 uppdaterad av: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic
STRATAFIX (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control suturanordning är en hullingförsedd sutur som använder ankarteknik för att säkert koppla in sig i mjukvävnaderna samtidigt som behovet av knutar elimineras. Ankarna, eller hullingarna, pressas ut ur anordningens kärna eller formas inuti kärnan i ett geometriskt mönster och arrangeras på ett avsmalnande sätt för att tillåta anordningen att passera genom vävnad i riktning mot nålen under stängning. Dessa knutlösa vävnadskontrollanordningar används med en kontinuerlig teknik, som förväntas vara snabbare och mer kostnadseffektiv än avbruten suturering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prekliniska och biomekaniska studier har visat effekt i kosmetiska hud- och djupvävnadsförslutningar.[1], [2] Dessutom har hullingförsedda suturer visat sig ge vattentät förslutning och sårstyrka jämförbar med eller överlägsen förslutning med konventionella suturer. Många jämförande studier har publicerats som kontrasterar hullingförsedda suturer till konventionella förslutningstekniker inom flera kirurgiska områden. [3], [4] Olika studier har utvärderat resultaten av olika hullingförsedda suturanordningar, men det finns inga rapporter som bedömer längden på stängningstider med STRATAFIX (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under djupa vävnadskontroller stängning vid total höftprotesplastik. Stephens et al. [5] utförde en prospektiv randomiserad studie av totalt 500 knäprotespatienter som fick antingen hullingförsedda suturer (250) eller konventionella suturer (250) för djup stängning av operationssåret. Den genomsnittliga operationstiden var signifikant kortare i den hullingförsedda gruppen jämfört med den konventionella gruppen (64,3 vs 68,1 minuter, p=

Denna prospektiva randomiserade singelcenterstudie kommer att undersöka resultaten, främst stängningstid, av djup stängning under total knäprotesplastik med hjälp av STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) hullingförsedda sutur jämfört med avbruten VICRYL-sutur (Ethicon) Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Kunna tala och förstå det lokala språket flytande
  5. Om hona, är icke-gravid (negativa graviditetstestresultat vid baslinjen/randomiseringsbesöket) och inte ammande.
  6. Patienter med artros i slutstadiet som planerar att genomgå primär total knäprotesplastik
  7. BMI mindre än 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. BMI större än eller lika med 40 kg/m2.
  2. Historik om känd blödningsrubbning.
  3. Historik med medicinsk komorbiditet som kan resultera i dålig sårläkning (dvs. diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom).
  4. Patienter 80 år.
  5. Patienter som är fångar.
  6. Mentalt oförmögen att underteckna informerat samtycke.
  7. Har en okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt leder till att patienten dras ur prövningen eller på annat sätt skulle störa tolkningen av studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 kommer att användas för att stänga kapseln efter total knäprotesplastik. Det subkutana skiktet kommer sedan att stängas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av förslutning av det subkutana skiktet med användning av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterade avbrutna knutar (Monocryl) följt av användning av steri-remsor och lim
Enhet: STRATIFIX
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knutlös sutur
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
Artrotomi (djupt skikt) repareras med Vicryl #1 följt av förslutning av mellanskiktet med en 2-0 Vicryl och ett subkutant skikt med en 2-0 Monocryl följt av steri-strips och adhesiv, efter total knäprotesplastik.
Enhet: VICRYL
Vicryl #1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att stänga, minuter
Tidsram: Dag för operation
Tid från första kanylinsättning till fullständig hudförslutning enligt protokoll
Dag för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
ytlig sårinfektion, djup sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhematom och såravfall.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår; Knä

Kliniska prövningar på STRATIFIX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera