Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​STRATAFIX suturanordning sammenlignet med standardbehandling til dyb vævslukning ved total knæarthroplastik

29. oktober 2020 opdateret af: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic
STRATAFIX (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control suturenhed er en med modhager forsynet sutur, der bruger ankerteknologi til sikkert at gå i indgreb med det bløde væv og samtidig eliminere behovet for knuder. Ankrene eller modhagerne presses ud af indretningens kerne eller dannes inden i kernen i et geometrisk mønster og arrangeres på en tilspidset måde for at tillade indretningen at passere gennem væv i retning mod nålen under lukning. Disse knudeløse vævskontrolenheder implementeres ved hjælp af en kontinuerlig teknik, som forventes at være hurtigere og mere omkostningseffektiv end afbrudt suturering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske og biomekaniske undersøgelser har vist effektivitet i kosmetiske hud- og dybe vævslukninger.[1], [2] Derudover har suturer med modhager vist sig at give vandtæt lukning og sårstyrke sammenlignelig med eller bedre end lukning med konventionelle suturer. Mange sammenlignende undersøgelser er blevet publiceret, der kontrasterer med modhager i forhold til konventionelle lukketeknikker inden for flere kirurgiske områder. [3], [4] Forskellige undersøgelser har evalueret resultaterne af forskellige suturanordninger med modhager, men der er ingen rapporter, der vurderer længden af ​​lukketider ved brug af STRATAFIX (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under dybe vævskontrolenheder. lukning ved total hoftearthroplastik. Stephens et al. [5] udførte et prospektivt randomiseret studie af 500 knæarthroplastikpatienter, som modtog enten med modhager (250) eller konventionelle suturer (250) til dyb lukning af operationssåret. Den gennemsnitlige driftstid var signifikant kortere i gruppen med modhager sammenlignet med den konventionelle gruppe (64,3 vs. 68,1 minutter, p=

Denne prospektive, randomiserede enkeltcenterundersøgelse vil undersøge resultaterne, hovedsagelig lukketid, af dyb lukning under total knæarthroplastik ved hjælp af STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) modhagesutur sammenlignet med afbrudt VICRYL-sutur (Ethicon) , Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Kan flydende tale og forstå det lokale sprog
  5. Hvis kvinden er ikke-gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøg) og ikke-ammende.
  6. Slutstadie slidgigtpatienter, der planlægger at gennemgå primær total knæarthroplastik
  7. BMI mindre end 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI større end eller lig med 40 kg/m2.
  2. Anamnese med kendt blødningsforstyrrelse.
  3. Anamnese med medicinsk komorbiditet, der kan resultere i dårlig sårheling (dvs. diabetes mellitus, perifer karsygdom).
  4. Patienter 80 år.
  5. Patienter, der er fanger.
  6. Mentalt ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
  7. Har en ukontrolleret sygdom, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil medføre, at patienten trækkes ud af forsøget eller på anden måde ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 vil blive brugt til at lukke kapslen efter total knæarthroplastik. Det subkutane lag vil derefter blive lukket med simple afbrudte knuder ved hjælp af nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), efterfulgt af lukning af det subkutane lag ved hjælp af en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med omvendte afbrudte knuder (Monocryl) efterfulgt af brugen af steri-strips og klæbemiddel
Enhed: STRATIFIX
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knudeløs sutur
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
Artrotomien (dybt lag) repareres ved hjælp af Vicryl #1 efterfulgt af lukning af det mellemliggende lag med en 2-0 Vicryl og et subkutan lag med en 2-0 Monocryl efterfulgt af steri-strips og klæbemiddel efter total knæarthroplastik.
Enhed: VICRYL
Vicryl #1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at lukke, minutter
Tidsramme: Operationsdag
Tid fra første kanyleindsættelse til fuldstændig lukning af huden i henhold til protokol
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhæmatom og sårbrud.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår; Knæ

Kliniske forsøg med STRATIFIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner