- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03285529
Die Verwendung des STRATAFIX-Nahtmaterials im Vergleich zum Behandlungsstandard für den tiefen Gewebeverschluss bei der totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präklinische und biomechanische Studien haben die Wirksamkeit bei kosmetischen Haut- und tiefen Gewebeverschlüssen gezeigt.[1], [2] Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Widerhakennähte einen wasserdichten Verschluss und eine Wundfestigkeit bieten, die mit dem Verschluss mit herkömmlichen Nähten vergleichbar oder überlegen ist. Viele Vergleichsstudien wurden veröffentlicht, in denen Widerhakennähte konventionellen Verschlusstechniken in mehreren chirurgischen Bereichen gegenübergestellt wurden. [3], [4] Verschiedene Studien haben die Ergebnisse verschiedener Widerhaken-Nahtgeräte bewertet, es gibt jedoch keine Berichte, die die Länge der Verschlusszeiten mit STRATAFIX (Ethicon, Johnson und Johnson, Somerville, New Jersey) knotenlosen Gewebekontrollgeräten während der Tiefe bewerten Verschluss in der Hüfttotalendoprothetik. Stephenset al. [5] führten eine prospektive randomisierte Studie mit 500 Patienten mit totaler Knieendoprothetik durch, die entweder eine Stachelnaht (250) oder konventionelle Nähte (250) zum tiefen Verschluss der Operationswunde erhielten. Die durchschnittliche Operationszeit war in der Gruppe mit Widerhaken signifikant kürzer als in der konventionellen Gruppe (64,3 vs. 68,1 Minuten, p=
Diese prospektive, randomisierte, monozentrische Studie wird die Ergebnisse, hauptsächlich die Verschlusszeit, des tiefen Verschlusses während der Knietotalendoprothetik unter Verwendung der STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Stachelnaht im Vergleich zur unterbrochenen VICRYL-Naht (Ethicon , Johnson und Johnson, Somerville, New Jersey).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
- Kann die Landessprache fließend sprechen und verstehen
- Wenn weiblich, nicht schwanger (negative Schwangerschaftstestergebnisse bei der Baseline/Randomisierungsuntersuchung) und nicht stillend.
- Patienten mit Arthrose im Endstadium, die eine primäre Knie-Totalendoprothetik planen
- BMI unter 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI größer oder gleich 40 kg/m2.
- Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung.
- Vorgeschichte medizinischer Komorbidität, die zu einer schlechten Wundheilung führen kann (z. B. Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankung).
- Patienten im Alter von 80 Jahren.
- Patienten, die Gefangene sind.
- Geistig unfähig, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Hat eine unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen wird, dass der Patient aus der Studie genommen wird oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie anderweitig beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: STRATAFIX-GRUPPE
STRATIFIX symmetric PDS Plus #1 wird verwendet, um die Kapsel nach einer totalen Knieendoprothetik zu schließen.
Die subkutane Schicht wird dann mit einfachen unterbrochenen Knoten unter Verwendung von geflochtenen resorbierbaren Nähten Nr. 2-0 (Vicryl) geschlossen, gefolgt von einem Verschluss der subkutanen Schicht unter Verwendung einer resorbierbaren Monofilament-Naht Nr. 2-0 mit umgekehrten unterbrochenen Knoten (Monocryl), gefolgt von der Verwendung von Steri-Strips und Kleber
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STRATIFIX symmetrisches PDS Plus; Stratifix knotenloses Nahtmaterial
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Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Arthrotomie (tiefe Schicht) wird unter Verwendung von Vicryl Nr. 1 repariert, gefolgt von einem Verschluss der Zwischenschicht mit einem 2-0 Vicryl und einer subkutanen Schicht mit einem 2-0 Monocryl, gefolgt von Steri-Strips und Klebstoff, nach totaler Knieendoprothetik.
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Vicryl Nr. 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schließzeit, Minuten
Zeitfenster: Tag der Operation
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Zeit von der ersten Nadeleinführung bis zum vollständigen Hautverschluss gemäß Protokoll
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, periprothetische Gelenkinfektion, Wundhämatom und Wunddehiszenz.
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90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-841
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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