El uso del dispositivo de sutura STRATAFIX en comparación con el tratamiento estándar para el cierre de tejido profundo en la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios preclínicos y biomecánicos han demostrado eficacia en cierres estéticos de piel y tejidos profundos.[1], [2] Además, se ha demostrado que las suturas de púas proporcionan un cierre hermético y una resistencia a la herida comparable o superior al cierre con suturas convencionales. Se han publicado muchos estudios comparativos que contrastan las suturas barbadas con las técnicas de cierre convencionales en múltiples campos quirúrgicos. [3], [4] Varios estudios han evaluado los resultados de diferentes dispositivos de sutura de púas, sin embargo, no hay informes que evalúen la duración de los tiempos de cierre utilizando dispositivos de control de tejido sin nudos STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) durante la sutura profunda. Cierre en artroplastia total de cadera. Stephens et al. [5] realizaron un estudio prospectivo aleatorizado de 500 pacientes con artroplastia total de rodilla que recibieron sutura barbada (250) o suturas convencionales (250) para el cierre profundo de la herida quirúrgica. El tiempo operatorio promedio fue significativamente más corto en el grupo con púas en comparación con el grupo convencional (64.3 vs 68.1 minutos, p=
Este estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro examinará los resultados, principalmente el tiempo de cierre, del cierre profundo durante la artroplastia total de rodilla usando la sutura barbada STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) en comparación con la sutura VICRYL interrumpida (Ethicon , Johnson and Johnson, Somerville, Nueva Jersey).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre las edades de 18 a 80 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Capaz de hablar con fluidez y comprender el idioma local.
- Si es mujer, no está embarazada (resultados negativos de la prueba de embarazo en la visita de referencia/aleatorización) y no está amamantando.
- Pacientes con osteoartritis en etapa terminal que planean someterse a una artroplastia total de rodilla primaria
- IMC inferior a 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC mayor o igual a 40 kg/m2.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico conocido.
- Antecedentes de comorbilidad médica que puede provocar una cicatrización deficiente de la herida (es decir, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica).
- Pacientes de 80 años de edad.
- Pacientes que están presos.
- Mentalmente incapaz de firmar el consentimiento informado.
- Tiene una enfermedad no controlada que, en opinión del investigador, es probable que haga que el paciente sea retirado del ensayo o que de otro modo interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO STRATAFIX
Se utilizará STRATIFIX PDS Plus #1 simétrico para cerrar la cápsula después de una artroplastia total de rodilla.
A continuación, se cerrará la capa subcutánea con nudos interrumpidos simples utilizando sutura absorbible trenzada número 2-0 (Vicryl), seguido del cierre de la capa subcutánea mediante una sutura absorbible monofilamento número 2-0 con nudos interrumpidos invertidos (Monocryl) seguido del uso de steri-strips y adhesivo
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STRATIFIX simétrico PDS Plus; Sutura Stratifix sin nudos
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Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
La artrotomía (capa profunda) se repara con Vicryl #1 seguido del cierre de la capa intermedia con Vicryl 2-0 y una capa subcutánea con Monocryl 2-0 seguido de steri-strips y adhesivo, después de la artroplastia total de rodilla.
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Vicril #1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de cierre, minutos
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Tiempo desde la primera inserción de la aguja hasta el cierre completo de la piel por protocolo
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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infección de herida superficial, infección de herida profunda, infección de articulación periprotésica, hematoma de herida y dehiscencia de herida.
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90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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