Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie szwów STRATAFIX w porównaniu ze standardowym postępowaniem przy zamykaniu tkanek głębokich w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

29 października 2020 zaktualizowane przez: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic
STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) szew bezwęzłowy do kontroli tkanki to szew kolczasty, który wykorzystuje technologię kotwicy, aby bezpiecznie łączyć się z tkankami miękkimi, jednocześnie eliminując konieczność stosowania węzłów. Kotwice lub zadziory są wyciskane z rdzenia urządzenia lub formowane w rdzeniu w geometryczny wzór i rozmieszczone w sposób stożkowy, aby umożliwić urządzeniu przejście przez tkankę w kierunku igły podczas zamykania. Te bezwęzłowe urządzenia do kontroli tkanek są zakładane przy użyciu techniki ciągłej, która ma być szybsza i bardziej opłacalna niż szwy przerywane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne i biomechaniczne wykazały skuteczność w kosmetycznym zamykaniu skóry i tkanek głębokich.[1], [2] Ponadto wykazano, że szwy kolczaste zapewniają wodoszczelne zamknięcie i wytrzymałość rany porównywalną lub lepszą niż zamknięcie konwencjonalnymi szwami. Opublikowano wiele badań porównawczych porównujących szwy kolczaste z konwencjonalnymi technikami zamykania w wielu dziedzinach chirurgii. [3], [4] W różnych badaniach oceniano wyniki różnych szwów kolczastych, jednak nie ma doniesień oceniających długość czasu zamykania przy użyciu bezwęzłowych wyrobów do kontroli tkanek STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) podczas głębokich zamknięcie w alloplastyce stawu biodrowego. Stephens i in. [5] przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie z udziałem 500 pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymali szew kolczasty (250) lub szwy konwencjonalne (250) w celu głębokiego zamknięcia rany chirurgicznej. Średni czas zabiegu był znacznie krótszy w grupie z zadziorami w porównaniu z grupą konwencjonalną (64,3 vs 68,1 minut, p=

W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu z randomizacją zbadane zostaną wyniki, głównie czas zamknięcia, głębokiego zamknięcia podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu szwu kolczastego STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) w porównaniu ze szwem przerywanym VICRYL (Ethicon , Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Potrafi płynnie mówić i rozumieć lokalny język
  5. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży (negatywne wyniki testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej/randomizacji) i nie karmi piersią.
  6. Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów planujący pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  7. BMI poniżej 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI większy lub równy 40 kg/m2.
  2. Historia znanej skazy krwotocznej.
  3. Historia chorób współistniejących, które mogą powodować słabe gojenie się ran (tj. cukrzyca, choroba naczyń obwodowych).
  4. Pacjenci w wieku 80 lat.
  5. Pacjenci będący więźniami.
  6. Psychicznie niezdolny do podpisania świadomej zgody.
  7. Ma niekontrolowaną chorobę, która w opinii badacza może spowodować wycofanie pacjenta z badania lub w inny sposób zakłóci interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA STRATAFIX
STRATIFIX symetryczny PDS Plus #1 zostanie użyty do zamknięcia torebki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Warstwa podskórna zostanie następnie zamknięta za pomocą prostych przerywanych węzłów przy użyciu plecionych szwów wchłanialnych numer 2-0 (Vicryl), następnie warstwa podskórna zostanie zamknięta za pomocą wchłanialnego szwu monofilamentowego numer 2-0 z odwróconymi przerywanymi węzłami (Monocryl), a następnie zostanie zszyta warstwa podskórna steri-pasków i kleju
Urządzenie: STRATIFIX
STRATIFIX symetryczny PDS Plus; Bezwęzłowy szew Stratifix
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
Artrotomia (głęboka warstwa) jest naprawiana za pomocą Vicryl #1, a następnie zamykana jest warstwa pośrednia za pomocą 2-0 Vicryl i warstwy podskórnej za pomocą 2-0 Monocryl, a następnie steri-strips i klej, po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Urządzenie: WIKRYL
Vicryl #1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie, minuty
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas od pierwszego wkłucia igły do ​​całkowitego zamknięcia skóry zgodnie z protokołem
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami rany
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
powierzchowna infekcja rany, infekcja głębokiej rany, infekcja stawu okołoprotezowego, krwiak rany i rozejście się rany.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana; Kolano

Badania kliniczne na STRATIFIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj