- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292692
Interventions de couple fondées sur des données empiriques sur le Web : au service des personnes mal desservies
Bien que plusieurs interventions appuyées de manière empirique pour prévenir et traiter la détresse relationnelle aient été développées, la majorité des couples - en particulier les couples à haut risque - ne recherchent pas ces interventions en face à face. Cependant, nos données pilotes indiquent qu'un grand nombre de couples chercheront une assistance auto-administrée pour leur relation. De plus, contrairement à de nombreuses interventions en personne, les couples à la recherche de ressources d'auto-assistance ont tendance à avoir des niveaux plus élevés de détresse relationnelle. Ainsi, pour améliorer la portée des interventions de couple, ce projet traduira une intervention de premier plan appuyée par des données empiriques ciblant les premiers signes de détresse relationnelle dans un format Web. Cette intervention consistera en une rétroaction individualisée et des clips vidéo filmés par des professionnels adaptés aux besoins spécifiques d'un couple. En intervenant efficacement auprès d'un grand nombre de couples, l'intervention sur le Web qui en résulte a le potentiel d'avoir un impact au niveau de la population sur la détresse relationnelle, le divorce et les difficultés des enfants qui en résultent.
Dans le projet proposé, s'appuyant sur nos études pilotes précédentes, la traduction efficace de cette intervention en personne dans un format basé sur le Web sera assurée par la réalisation de deux études pilotes intensives supplémentaires. Une fois les modifications finales apportées au site Web et à l'intervention en ligne, 300 couples seront assignés au hasard à un groupe témoin sur liste d'attente ou à une intervention en ligne. Tous les couples seront évalués pendant les deux premiers mois; les couples d'intervention seront évalués pendant un an. Ce projet : 1) démontrera que les couples assignés au hasard à l'intervention en ligne rapporteront des niveaux plus élevés de fonctionnement de l'individu, de l'enfant et de la relation que ceux du groupe témoin sur liste d'attente ; 2) documenter les mécanismes des deux conditions actives ; et 3) montrent que les gains initiaux chez les personnes affectées à l'intervention sont largement maintenus pendant un an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement dans une relation hétérosexuelle
- Actuellement marié, fiancé ou cohabitant depuis au moins 6 mois
- Au moins un partenaire ayant obtenu un score dans la gamme de satisfaction relationnelle en détresse (ou les deux partenaires> 0,5 SD de la moyenne de détresse de la population).
- Vivre aux États-Unis
- Les deux partenaires âgés de 21 à 64 ans (inclus)
Critère d'exclusion:
- Violence conjugale grave au cours des 3 derniers mois
- Idées suicidaires modérées à sévères au cours des 3 derniers mois
- Des projets concrets de divorce
- Affaire en cours
- Thérapie de couple en cours (ou refus de suivre une thérapie de couple pendant 3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Notre relation
Intervention en ligne
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Intervention en ligne avec support coach
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Délai d'attente de 2 mois avant que les couples puissent recevoir une intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction relationnelle
Délai: Pré (0 semaine), Milieu (3 semaines) et Post (environ 6 semaines)
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Satisfaction relationnelle mesurée par l'échelle totale de la version à quatre éléments de l'indice de satisfaction du couple (Funk et Rogge, 2007 ; doi : 10.1037/0893-3200.21.4.572).
Les scores de cette mesure vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Pré (0 semaine), Milieu (3 semaines) et Post (environ 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance relationnelle
Délai: Pré (0 semaine), Milieu (3 semaines) et Post (environ 6 semaines)
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Confiance relationnelle mesurée par 2 éléments de l'échelle de confiance ("Je crois que nous pouvons gérer tous les conflits qui surgiront à l'avenir" et "Je me sens bien dans nos perspectives de faire fonctionner cette relation").
Les scores variaient de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance. Alpha de Cronbach = 0,88.
Ces deux éléments ont été utilisés dans des études précédentes sur les couples pour évaluer le changement (par exemple, http://dx.doi
.org/10.1177/0192513X08324388).
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Pré (0 semaine), Milieu (3 semaines) et Post (environ 6 semaines)
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Symptômes dépressifs
Délai: Pré (0 semaines) et Post (environ 6 semaines)
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Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle CES-D (Center for Epidemiologic Studies-Depression) en 10 éléments (Cole, Rabin, Smith et Kaufman, 2004).
Le score total a été utilisé, avec des scores possibles allant de 0 à 30.
Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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Pré (0 semaines) et Post (environ 6 semaines)
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Symptômes d'anxiété
Délai: Pré (0 semaines) et Post (environ 6 semaines)
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Symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006).
La plage de mesure va de 0 à 49, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
L'alpha de Cronbach dans le présent échantillon était de 0,91.
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Pré (0 semaines) et Post (environ 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
- Roddy MK, Georgia EJ, Doss BD. Couples with Intimate Partner Violence Seeking Relationship Help: Associations and Implications for Self-Help and Online Interventions. Fam Process. 2018 Jun;57(2):293-307. doi: 10.1111/famp.12291. Epub 2017 Apr 20.
- Roddy MK, Stamatis CA, Rothman K, Doss BD. Mechanisms of change in a brief, online relationship intervention. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):57-67. doi: 10.1037/fam0000569. Epub 2019 Aug 5.
- Doss BD, Roddy MK, Llabre MM, Georgia Salivar E, Jensen-Doss A. Improvements in coparenting conflict and child adjustment following an online program for relationship distress. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):68-78. doi: 10.1037/fam0000582. Epub 2019 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120378
- R01HD059802 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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