- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292692
Empiirisesti perustuvat pariskuntainterventiot verkossa: alipalveltujen palveleminen
Vaikka useita empiirisesti tuettuja interventioita parisuhteen ahdistuksen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi on kehitetty, suurin osa pariskunnista - etenkään suuren riskin parit - ei etsi näitä kasvokkain tapahtuvia interventioita. Pilottitietomme osoittavat kuitenkin, että suuri joukko pariskunnista hakee itsehoitoapua parisuhteelleen. Lisäksi, toisin kuin monet henkilökohtaiset interventiot, itseapuresursseja etsivillä pariskunnilla on yleensä korkeampi parisuhdehäiriö. Siten parantaakseen parisuhdeinterventioiden kattavuutta, tämä projekti muuntaa johtavan empiirisesti tuetun intervention, joka kohdistuu parisuhteen ahdistuksen varhaisiin merkkeihin, verkkopohjaiseen muotoon. Tämä interventio koostuu yksilöllisestä palautteesta ja ammattimaisesti kuvatuista videoleikkeistä, jotka on räätälöity parin erityistarpeiden mukaan. Kun se puuttuu tehokkaasti suureen määrään pariskuntia, tuloksena olevalla verkkopohjaisella interventiolla voi olla väestötasoinen vaikutus parisuhteen ahdinkoon, avioeroon ja niistä aiheutuviin lasten ongelmiin.
Ehdotetussa hankkeessa, joka perustuu aikaisempien pilottitutkimustemme pohjalta, tämän henkilökohtaisen intervention tehokas kääntäminen verkkopohjaiseen muotoon varmistetaan suorittamalla kaksi intensiivistä pilottitutkimusta. Kun verkkosivustoon ja verkkopohjaiseen interventioon on tehty lopulliset muutokset, 300 paria jaetaan satunnaisesti jonotuslistalle tai online-interventioon. Kaikki parit arvioidaan kahden ensimmäisen kuukauden ajan; interventiopareja arvioidaan yhden vuoden ajan. Tämä projekti: 1) osoittaa, että online-interventioon satunnaisesti määrätyt parit raportoivat paremmasta yksilön, lapsen ja parisuhteen toimivuudesta kuin jonotuslistan kontrolliryhmässä; 2) dokumentoida molempien aktiivisten tilojen mekanismit; ja 3) osoittavat, että interventioon osoitetut alkuperäiset hyödyt säilyvät suurelta osin yhden vuoden seurannan ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä heteroseksuaalisessa suhteessa
- Tällä hetkellä naimisissa, kihloissa tai avoliitossa vähintään 6 kuukautta
- Vähintään yksi kumppani pisteytti parisuhteen tyytyväisyyden vaikeusalueella (tai molemmat kumppanit > 0,5 SD väestön kärsimyksen keskiarvosta).
- Asuu Yhdysvalloissa
- Molemmat kumppanit 21-64-vuotiaat (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea parisuhdeväkivalta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keskivaikeita tai vakavia itsemurha-ajatuksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Konkreettisia erosuunnitelmia
- Jatkuva tapaus
- Jatkuva pariterapia (tai kieltäytyminen hakeutumasta pariterapiaan 3 kuukauden ajan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suhteemme
Online-interventio
|
Online-interventio valmentajan tuella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
2 kuukauden odotusaika, ennen kuin pariskunnat voivat saada hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys ihmissuhteisiin
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa), puolivälissä (3 viikkoa) ja postitse (noin 6 viikkoa)
|
Parisuhdetyytyväisyys mitattuna kokonaisasteikolla Couple Satisfaction Indexin neljän kohdan versiossa (Funk & Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572).
Tämän mittauksen pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Ennen (0 viikkoa), puolivälissä (3 viikkoa) ja postitse (noin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luottamus ihmissuhteisiin
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa), puolivälissä (3 viikkoa) ja postitse (noin 6 viikkoa)
|
Parisuhteen luottamus mitattuna kahdella luottamusasteikolla ("Uskon, että pystymme käsittelemään mitä tahansa konflikteja, joita syntyy tulevaisuudessa" ja "Tunnen hyvältä mahdollisuuksistamme saada tämä suhde toimimaan").
Pisteet vaihtelivat välillä 0-12, korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta. Cronbachin alfa = 0,88.
Näitä kahta kohdetta on käytetty aiemmissa pariskunnilla arvioitaessa muutoksia (esim. http://dx.doi
.org/10.1177/0192513X08324388).
|
Ennen (0 viikkoa), puolivälissä (3 viikkoa) ja postitse (noin 6 viikkoa)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa) ja postitse (noin 6 viikkoa)
|
Masennusoireet mitattuna 10-pisteisen Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) -asteikolla (Cole, Rabin, Smith ja Kaufman, 2004).
Käytettiin kokonaispistemäärää, ja mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-30.
Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Ennen (0 viikkoa) ja postitse (noin 6 viikkoa)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa) ja postitse (noin 6 viikkoa)
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006).
Mittausalue on 0–49, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Cronbachin alfa tässä otoksessa oli 0,91.
|
Ennen (0 viikkoa) ja postitse (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
- Roddy MK, Georgia EJ, Doss BD. Couples with Intimate Partner Violence Seeking Relationship Help: Associations and Implications for Self-Help and Online Interventions. Fam Process. 2018 Jun;57(2):293-307. doi: 10.1111/famp.12291. Epub 2017 Apr 20.
- Roddy MK, Stamatis CA, Rothman K, Doss BD. Mechanisms of change in a brief, online relationship intervention. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):57-67. doi: 10.1037/fam0000569. Epub 2019 Aug 5.
- Doss BD, Roddy MK, Llabre MM, Georgia Salivar E, Jensen-Doss A. Improvements in coparenting conflict and child adjustment following an online program for relationship distress. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):68-78. doi: 10.1037/fam0000582. Epub 2019 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120378
- R01HD059802 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suhteemme
-
University of AarhusUniversity of Miami; TrygFonden, DenmarkValmisPerhesuhde | Avioliiton konflikti | Suhteen ahdistusTanska