- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292692
Empirikus alapú páros beavatkozások a weben: A rosszul ellátottak kiszolgálása
Bár számos, empirikusan alátámasztott beavatkozást fejlesztettek ki a párkapcsolati szorongás megelőzésére és kezelésére, a párok többsége – különösen a magas kockázatú párok – nem veszi igénybe ezeket a személyes beavatkozásokat. Kísérleti adataink azonban azt mutatják, hogy a párok nagy része kér majd önkiszolgáló segítséget a kapcsolatához. Ezen túlmenően, sok személyes beavatkozástól eltérően, az önsegítő forrásokat kereső párok általában magasabb szintű kapcsolati nehézségekkel küzdenek. Így a párkapcsolati beavatkozások elérhetőségének javítása érdekében ez a projekt egy vezető, empirikusan támogatott beavatkozást, amely a kapcsolati szorongás korai jeleit célozza meg, webalapú formátumba fordítja. Ez a beavatkozás személyre szabott visszajelzésekből és professzionálisan filmezett videoklipekből áll, amelyek a pár egyedi igényeihez vannak szabva. A nagyszámú párral való hatékony beavatkozás révén a létrejövő webalapú beavatkozás lakossági szintű hatást gyakorolhat a párkapcsolati szorongásra, a válásra és az ebből eredő gyermeki nehézségekre.
A javasolt projektben, korábbi kísérleti tanulmányainkra építve, ennek a személyes beavatkozásnak a hatékony lefordítása web-alapú formátumba két további intenzív kísérleti tanulmány elvégzésével lesz biztosítva. Miután az utolsó változtatásokat végrehajtották a weboldalon és a webalapú beavatkozáson, 300 pár véletlenszerűen kerül besorolásra egy várólista kontrollcsoportba vagy egy online beavatkozásba. Az első két hónapban minden pár értékelve lesz; az intervenciós párokat egy évig értékelik. Ez a projekt: 1) bemutatja, hogy az online beavatkozáshoz véletlenszerűen beosztott párok magasabb szintű egyéni, gyermeki és kapcsolati működésről számolnak be, mint a várólista kontrollcsoportban lévők; 2) dokumentálja mindkét aktív állapot mechanizmusát; és 3) azt mutatják, hogy a beavatkozás kezdeti javulása nagyrészt megmarad egy éves nyomon követés révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg heteroszexuális kapcsolatban él
- Jelenleg házas, jegyes vagy legalább 6 hónapja élettársi kapcsolatban él
- Legalább egy partner pontszámot kapott a kapcsolati elégedettség szorongatott tartományában (vagy mindkét partner > 0,5 SD a lakossági szorongás átlagától).
- Az Egyesült Államokban él
- Mindkét partner 21-64 éves (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos intim partner erőszak az elmúlt 3 hónapban
- Közepes vagy súlyos öngyilkossági gondolatok az elmúlt 3 hónapban
- Konkrét válási tervek
- Folyamatos ügy
- Folyamatos párterápia (vagy a párterápia megtagadása 3 hónapig)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kapcsolatunk
Online beavatkozás
|
Online beavatkozás coach támogatással
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
2 hónap várakozási idő, mielőtt a párok beavatkozást kaphatnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolati elégedettség
Időkeret: Előzetes (0 hét), Közép (3 hét) és Posta (körülbelül 6 hét)
|
A párkapcsolati elégedettség a pártelégedettségi index négyelemes változatának teljes skáláján mérve (Funk & Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572).
Ezen a mérésen a pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Előzetes (0 hét), Közép (3 hét) és Posta (körülbelül 6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Párkapcsolati bizalom
Időkeret: Előzetes (0 hét), Közép (3 hét) és Posta (körülbelül 6 hét)
|
A kapcsolati bizalom a Bizalmi Skála 2 elemével mérve ("Úgy gondolom, hogy a jövőben felmerülő konfliktusokat meg tudjuk kezelni" és "Jól érzem magam a kilátásainkkal kapcsolatban, hogy ez a kapcsolat működjön").
A pontszám 0 és 12 között változott, a magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jeleznek.Cronbach-alfa = 0,88.
Ezt a két elemet a párok korábbi tanulmányaiban használták a változás értékelésére (pl. http://dx.doi
.org/10.1177/0192513X08324388).
|
Előzetes (0 hét), Közép (3 hét) és Posta (körülbelül 6 hét)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Előzetes (0 hét) és utána (körülbelül 6 hét)
|
A depressziós tünetek a 10 tételes Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) Skála szerint (Cole, Rabin, Smith és Kaufman, 2004).
Az összpontszámot használták fel, a lehetséges pontszámok 0-30 között változtak.
Ennél a mérésnél magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Előzetes (0 hét) és utána (körülbelül 6 hét)
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Előzetes (0 hét) és utána (körülbelül 6 hét)
|
A szorongásos tünetek a Generalizált szorongásos zavar 7-tételes skáláján (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) mérve.
A mérési tartomány 0 és 49 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
A jelen mintában a Cronbach-alfa értéke 0,91 volt.
|
Előzetes (0 hét) és utána (körülbelül 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
- Roddy MK, Georgia EJ, Doss BD. Couples with Intimate Partner Violence Seeking Relationship Help: Associations and Implications for Self-Help and Online Interventions. Fam Process. 2018 Jun;57(2):293-307. doi: 10.1111/famp.12291. Epub 2017 Apr 20.
- Roddy MK, Stamatis CA, Rothman K, Doss BD. Mechanisms of change in a brief, online relationship intervention. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):57-67. doi: 10.1037/fam0000569. Epub 2019 Aug 5.
- Doss BD, Roddy MK, Llabre MM, Georgia Salivar E, Jensen-Doss A. Improvements in coparenting conflict and child adjustment following an online program for relationship distress. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):68-78. doi: 10.1037/fam0000582. Epub 2019 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120378
- R01HD059802 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A kapcsolatunk
-
University of AarhusUniversity of Miami; TrygFonden, DenmarkBefejezveCsaládi kapcsolat | Házassági konfliktus | Kapcsolati szorongásDánia