- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292692
Intervenciones de pareja basadas empíricamente en la web: Sirviendo a los desatendidos
Aunque se han desarrollado varias intervenciones respaldadas empíricamente para prevenir y tratar la relación conflictiva, la mayoría de las parejas, especialmente las parejas de alto riesgo, no buscan estas intervenciones cara a cara. Sin embargo, nuestros datos piloto indican que un gran número de parejas buscarán asistencia autoadministrada para su relación. Además, a diferencia de muchas intervenciones en persona, las parejas que buscan recursos de autoayuda tienden a tener niveles más altos de angustia en la relación. Por lo tanto, para mejorar el alcance de las intervenciones de pareja, este proyecto traducirá una intervención líder respaldada empíricamente que se enfoca en los signos tempranos de problemas en la relación a un formato basado en la Web. Esta intervención consistirá en comentarios individualizados y videoclips filmados profesionalmente y adaptados a las necesidades específicas de la pareja. Al intervenir de manera efectiva con un gran número de parejas, la intervención resultante basada en la Web tiene el potencial de tener un impacto a nivel de la población en la relación conflictiva, el divorcio y las dificultades infantiles resultantes.
En el proyecto propuesto, basado en nuestros estudios piloto anteriores, se garantizará la traducción efectiva de esta intervención en persona a un formato basado en la Web mediante la realización de dos estudios piloto intensivos adicionales. Una vez que se hayan realizado los cambios finales en el sitio web y la intervención basada en la Web, 300 parejas se asignarán aleatoriamente a un grupo de control en lista de espera oa una intervención en línea. Todas las parejas serán evaluadas durante los primeros dos meses; las parejas de intervención serán evaluadas durante un año. Este proyecto: 1) demostrará que las parejas asignadas al azar a la intervención en línea reportarán niveles más altos de funcionamiento individual, infantil y de relación que aquellos en el grupo de control de la lista de espera; 2) documentar los mecanismos de ambas condiciones activas; y 3) muestran que las ganancias iniciales en los asignados a la intervención se mantienen en gran medida durante el seguimiento de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en una relación heterosexual
- Actualmente casado, comprometido o cohabitando durante al menos 6 meses
- Al menos una pareja puntuando en el rango angustiado de satisfacción con la relación (o ambos socios > 0,5 DE de la media poblacional de angustia).
- Vivir en los Estados Unidos
- Ambos socios de 21 a 64 años (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Violencia grave de pareja íntima en los últimos 3 meses
- Ideación suicida moderada a severa en los últimos 3 meses
- Planes concretos de divorcio
- asunto en curso
- Terapia de pareja en curso (o negativa a buscar terapia de pareja durante 3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nuestra relación
Intervención en línea
|
Intervención en línea con apoyo de entrenador
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Período de espera de 2 meses antes de que las parejas puedan recibir la intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Pre (0 semanas), Mid (3 semanas) y Post (aproximadamente 6 semanas)
|
Satisfacción con la relación medida por la escala total en la versión de cuatro ítems del Índice de Satisfacción de Pareja (Funk & Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572).
Las puntuaciones en esta medida van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Pre (0 semanas), Mid (3 semanas) y Post (aproximadamente 6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de confianza
Periodo de tiempo: Pre (0 semanas), Mid (3 semanas) y Post (aproximadamente 6 semanas)
|
Confianza en la relación medida por 2 elementos de la Escala de confianza ("Creo que podemos manejar cualquier conflicto que surja en el futuro" y "Me siento bien con nuestras perspectivas de hacer que esta relación funcione").
La puntuación varió de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican más confianza. Alfa de Cronbach = 0,88.
Estos dos elementos se han utilizado en estudios previos de parejas para evaluar el cambio (p. ej., http://dx.doi
.org/10.1177/0192513X08324388).
|
Pre (0 semanas), Mid (3 semanas) y Post (aproximadamente 6 semanas)
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Pre (0 semanas) y Post (aproximadamente 6 semanas)
|
Síntomas depresivos medidos por la escala de 10 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) (Cole, Rabin, Smith y Kaufman, 2004).
Se utilizó la puntuación total, con puntuaciones posibles que oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican mayores síntomas depresivos.
|
Pre (0 semanas) y Post (aproximadamente 6 semanas)
|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Pre (0 semanas) y Post (aproximadamente 6 semanas)
|
Síntomas de ansiedad medidos por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006).
El rango de la medida es de 0 a 49, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
El alfa de Cronbach en la presente muestra fue de .91.
|
Pre (0 semanas) y Post (aproximadamente 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
- Roddy MK, Georgia EJ, Doss BD. Couples with Intimate Partner Violence Seeking Relationship Help: Associations and Implications for Self-Help and Online Interventions. Fam Process. 2018 Jun;57(2):293-307. doi: 10.1111/famp.12291. Epub 2017 Apr 20.
- Roddy MK, Stamatis CA, Rothman K, Doss BD. Mechanisms of change in a brief, online relationship intervention. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):57-67. doi: 10.1037/fam0000569. Epub 2019 Aug 5.
- Doss BD, Roddy MK, Llabre MM, Georgia Salivar E, Jensen-Doss A. Improvements in coparenting conflict and child adjustment following an online program for relationship distress. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):68-78. doi: 10.1037/fam0000582. Epub 2019 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20120378
- R01HD059802 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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