- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292692
Empirisch gebaseerde koppelinterventies op het web: de achtergestelde dienen
Hoewel er verschillende empirisch ondersteunde interventies zijn ontwikkeld om relatieproblemen te voorkomen en te behandelen, zoekt de meerderheid van de paren - vooral paren met een hoog risico - deze face-to-face interventies niet. Uit onze pilotgegevens blijkt echter dat grote aantallen paren zelfhulp zullen zoeken voor hun relatie. Bovendien hebben paren die op zoek zijn naar zelfhulpbronnen, in tegenstelling tot veel persoonlijke interventies, meer relatieproblemen. Om het bereik van interventies voor koppels te verbeteren, zal dit project dus een toonaangevende empirisch ondersteunde interventie die zich richt op vroege tekenen van relatieproblemen vertalen naar een webgebaseerd formaat. Deze interventie zal bestaan uit geïndividualiseerde feedback en professioneel gefilmde videoclips die zijn toegesneden op de specifieke behoeften van een paar. Door effectief in te grijpen bij een groot aantal paren, heeft de resulterende webgebaseerde interventie het potentieel om op populatieniveau invloed te hebben op relatieproblemen, echtscheiding en daaruit voortvloeiende problemen bij kinderen.
In het voorgestelde project, voortbouwend op onze eerdere pilotstudies, zal een effectieve vertaling van deze persoonlijke interventie naar een webgebaseerd formaat worden gegarandeerd door twee extra intensieve pilotstudies uit te voeren. Zodra de laatste wijzigingen zijn aangebracht aan de website en de webgebaseerde interventie, worden 300 paren willekeurig toegewezen aan een wachtlijstcontrolegroep of een online interventie. Alle stellen worden de eerste twee maanden beoordeeld; interventieparen worden beoordeeld voor een jaar. Dit project zal: 1) aantonen dat koppels die willekeurig zijn toegewezen aan de online interventie hogere niveaus van individueel, kind- en relatiefunctioneren zullen rapporteren dan die in de wachtlijstcontrolegroep; 2) documenteer de mechanismen van beide actieve aandoeningen; en 3) laten zien dat de aanvankelijke winsten bij degenen die aan de interventie zijn toegewezen grotendeels behouden blijven tijdens de follow-up van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel in een heteroseksuele relatie
- Momenteel getrouwd, verloofd of minstens 6 maanden samenwonend
- Minstens één partner die scoort in het bereik van ontredderde relatietevredenheid (of beide partners > 0,5 SD van populatiegemiddelde van ontreddering).
- Wonen in de Verenigde Staten
- Beide partners van 21-64 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig partnergeweld in de afgelopen 3 maanden
- Matige tot ernstige zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden
- Concrete plannen om te scheiden
- Lopende affaire
- Lopende relatietherapie (of weigering om relatietherapie te zoeken gedurende 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onze relatie
Online interventie
|
Online interventie met coachondersteuning
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Wachtperiode van 2 maanden voordat koppels tussenkomst kunnen krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatietevredenheid
Tijdsspanne: Pre (0 weken), Mid (3 weken) en Post (ongeveer 6 weken)
|
Relatietevredenheid zoals gemeten door de totale schaal op de versie met vier items van de Couple Satisfaction Index (Funk & Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572).
Scores op deze maat variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Pre (0 weken), Mid (3 weken) en Post (ongeveer 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie vertrouwen
Tijdsspanne: Pre (0 weken), Mid (3 weken) en Post (ongeveer 6 weken)
|
Relatievertrouwen zoals gemeten door 2 items van de Confidence Scale ("Ik geloof dat we alle conflicten aankunnen die zich in de toekomst zullen voordoen" en "Ik voel me goed over onze vooruitzichten om deze relatie te laten werken").
Gescoord varieerde van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen.Cronbach's alpha = .88.
Deze twee items zijn gebruikt in eerdere onderzoeken naar koppels om verandering te beoordelen (bijv. http://dx.doi
.org/10.1177/0192513X08324388).
|
Pre (0 weken), Mid (3 weken) en Post (ongeveer 6 weken)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre (0 weken) en Post (circa 6 weken)
|
Depressieve symptomen zoals gemeten door de 10-item Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) Scale (Cole, Rabin, Smith, & Kaufman, 2004).
De totaalscore werd gebruikt, met mogelijke scores variërend van 0-30.
Hogere scores op deze maat wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Pre (0 weken) en Post (circa 6 weken)
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Pre (0 weken) en Post (circa 6 weken)
|
Angstsymptomen zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Het bereik van de maat is 0 tot 49, waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
Cronbach's alfa in de huidige steekproef was .91.
|
Pre (0 weken) en Post (circa 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
- Roddy MK, Georgia EJ, Doss BD. Couples with Intimate Partner Violence Seeking Relationship Help: Associations and Implications for Self-Help and Online Interventions. Fam Process. 2018 Jun;57(2):293-307. doi: 10.1111/famp.12291. Epub 2017 Apr 20.
- Roddy MK, Stamatis CA, Rothman K, Doss BD. Mechanisms of change in a brief, online relationship intervention. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):57-67. doi: 10.1037/fam0000569. Epub 2019 Aug 5.
- Doss BD, Roddy MK, Llabre MM, Georgia Salivar E, Jensen-Doss A. Improvements in coparenting conflict and child adjustment following an online program for relationship distress. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):68-78. doi: 10.1037/fam0000582. Epub 2019 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20120378
- R01HD059802 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onze relatie
-
University of AarhusWerving
-
University of AarhusUniversity of Miami; TrygFonden, DenmarkVoltooidFamilie relatie | Huwelijksconflict | RelatieproblemenDenemarken