- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292692
Empirisk baserte parintervensjoner på nettet: Å tjene de undertjente
Selv om det er utviklet flere empirisk støttede intervensjoner for å forebygge og behandle relasjonsproblemer, søker flertallet av par – spesielt høyrisikopar – ikke disse ansikt-til-ansikt intervensjonene. Imidlertid indikerer pilotdataene våre at et stort antall par vil søke selvadministrert hjelp for forholdet deres. I tillegg, i motsetning til mange personlige intervensjoner, har par som søker selvhjelpsressurser en tendens til å ha høyere nivåer av forholdsproblemer. For å forbedre rekkevidden av parintervensjoner, vil dette prosjektet oversette en ledende empirisk støttet intervensjon rettet mot tidlige tegn på relasjonsproblemer til et nettbasert format. Denne intervensjonen vil bestå av individuell tilbakemelding og profesjonelt filmede videoklipp skreddersydd for et pars spesifikke behov. Ved å intervenere effektivt med et stort antall par, har den resulterende nettbaserte intervensjonen potensial til å ha en innvirkning på befolkningsnivå på forholdsproblemer, skilsmisse og påfølgende barnevansker.
I det foreslåtte prosjektet, som bygger på våre tidligere pilotstudier, vil effektiv oversettelse av denne personlige intervensjonen til et nettbasert format sikres ved å gjennomføre ytterligere to intensive pilotstudier. Når endelige endringer er gjort på nettsiden og nettbasert intervensjon, vil 300 par bli tilfeldig tildelt en ventelistekontrollgruppe eller en online intervensjon. Alle par vil bli vurdert for de første to månedene; intervensjonspar vil bli vurdert i ett år. Dette prosjektet vil: 1) demonstrere at par som er tilfeldig tildelt den elektroniske intervensjonen vil rapportere høyere nivåer av individ-, barn- og relasjonsfunksjon enn de i kontrollgruppen på venteliste; 2) dokumentere mekanismene til begge aktive tilstander; og 3) viser at innledende gevinster hos de som er tildelt intervensjonen i stor grad opprettholdes gjennom ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden i et heteroseksuelt forhold
- For tiden gift, forlovet eller samboer i minst 6 måneder
- Minst én partner skårer i nødstilt rekkevidde av forholdstilfredshet (eller begge partnere > 0,5 SD av befolkningens gjennomsnitt av nød).
- Bor i USA
- Begge partnere i alderen 21–64 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig partnervold de siste 3 månedene
- Moderat til alvorlig selvmordstanker de siste 3 månedene
- Konkrete planer om å skilles
- Pågående affære
- Pågående parterapi (eller avslag på å søke parterapi i 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vårt forhold
Intervensjon på nett
|
Online intervensjon med trenerstøtte
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
2 måneders ventetid før par kan få intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: Før (0 uker), Midt (3 uker) og Post (omtrent 6 uker)
|
Relasjonstilfredshet målt ved totalskalaen på fireelementversjonen av Partilfredshetsindeksen (Funk & Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572).
Poeng på dette tiltaket varierer fra 0-21, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Før (0 uker), Midt (3 uker) og Post (omtrent 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjonstillit
Tidsramme: Før (0 uker), Midt (3 uker) og Post (omtrent 6 uker)
|
Relasjonstillit målt ved 2 elementer fra konfidensskalaen ("Jeg tror vi kan håndtere alle konflikter som vil oppstå i fremtiden" og "Jeg føler meg bra med utsiktene våre til å få dette forholdet til å fungere").
Poengsummen varierte fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer mer selvtillit. Cronbachs alfa = .88.
Disse to elementene har blitt brukt i tidligere studier av par for å vurdere endring (f.eks. http://dx.doi
.org/10.1177/0192513X08324388).
|
Før (0 uker), Midt (3 uker) og Post (omtrent 6 uker)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Før (0 uker) og etter (ca. 6 uker)
|
Depressive symptomer målt ved 10-elements Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) skala (Cole, Rabin, Smith, & Kaufman, 2004).
Totalskåren ble brukt, med mulige skårer fra 0-30.
Høyere skår på dette tiltaket indikerer større depressive symptomer.
|
Før (0 uker) og etter (ca. 6 uker)
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Før (0 uker) og etter (ca. 6 uker)
|
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Tiltakets rekkevidde er 0 til 49, med høyere skåre som indikerer større angstsymptomer.
Cronbachs alfa i denne prøven var 0,91.
|
Før (0 uker) og etter (ca. 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
- Roddy MK, Georgia EJ, Doss BD. Couples with Intimate Partner Violence Seeking Relationship Help: Associations and Implications for Self-Help and Online Interventions. Fam Process. 2018 Jun;57(2):293-307. doi: 10.1111/famp.12291. Epub 2017 Apr 20.
- Roddy MK, Stamatis CA, Rothman K, Doss BD. Mechanisms of change in a brief, online relationship intervention. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):57-67. doi: 10.1037/fam0000569. Epub 2019 Aug 5.
- Doss BD, Roddy MK, Llabre MM, Georgia Salivar E, Jensen-Doss A. Improvements in coparenting conflict and child adjustment following an online program for relationship distress. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):68-78. doi: 10.1037/fam0000582. Epub 2019 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20120378
- R01HD059802 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vårt forhold
-
University of AarhusRekruttering
-
OurRelationshipNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNød i forholdet | ForholdskonfliktForente stater
-
University of AarhusUniversity of Miami; TrygFonden, DenmarkFullførtFamilieforhold | Ekteskapelig konflikt | Nød i forholdetDanmark