- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292692
Intervenções de casais de base empírica na Web: servindo os menos favorecidos
Embora tenham sido desenvolvidas várias intervenções com suporte empírico para prevenir e tratar o sofrimento no relacionamento, a maioria dos casais - especialmente casais de alto risco - não busca essas intervenções face a face. No entanto, nossos dados piloto indicam que um grande número de casais buscará assistência autoadministrada para seu relacionamento. Além disso, ao contrário de muitas intervenções presenciais, os casais que buscam recursos de autoajuda tendem a ter níveis mais altos de sofrimento no relacionamento. Assim, para melhorar o alcance das intervenções de casal, este projeto traduzirá uma intervenção líder empiricamente apoiada que visa os primeiros sinais de sofrimento no relacionamento em um formato baseado na Web. Esta intervenção consistirá em feedback individualizado e videoclipes filmados profissionalmente adaptados às necessidades específicas de um casal. Ao intervir de forma eficaz com um grande número de casais, a intervenção baseada na Web resultante tem o potencial de ter um impacto no nível da população sobre problemas de relacionamento, divórcio e dificuldades infantis resultantes.
No projeto proposto, com base em nossos estudos-piloto anteriores, a tradução efetiva dessa intervenção pessoal para um formato baseado na Web será assegurada pela realização de dois estudos-piloto intensivos adicionais. Depois que as alterações finais forem feitas no site e na intervenção baseada na Web, 300 casais serão designados aleatoriamente para um grupo de controle de lista de espera ou uma intervenção online. Todos os casais serão avaliados nos primeiros dois meses; casais de intervenção serão avaliados por um ano. Este projeto irá: 1) demonstrar que os casais designados aleatoriamente para a intervenção online relatarão níveis mais altos de funcionamento individual, infantil e de relacionamento do que aqueles no grupo de controle da lista de espera; 2) documentar os mecanismos de ambas as condições ativas; e 3) mostram que os ganhos iniciais naqueles designados para a intervenção são amplamente mantidos durante o acompanhamento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente em um relacionamento heterossexual
- Atualmente casado, noivo ou em união estável há pelo menos 6 meses
- Pelo menos um parceiro pontuando na faixa angustiada de satisfação no relacionamento (ou ambos os parceiros > 0,5 DP da média populacional de angústia).
- Morando nos Estados Unidos
- Ambos os parceiros de 21 a 64 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Violência Grave por Parceiro Íntimo nos últimos 3 meses
- Ideação suicida moderada a grave nos últimos 3 meses
- Planos concretos para o divórcio
- caso em andamento
- Terapia de casal em andamento (ou recusa em procurar terapia de casal por 3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nossa relação
Intervenção Online
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Intervenção online com apoio do coach
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Período de espera de 2 meses antes que os casais possam receber intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação Relacional
Prazo: Pré (0 semanas), Meio (3 semanas) e Pós (aproximadamente 6 semanas)
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Satisfação com o relacionamento medida pela escala total da versão de quatro itens do Couple Satisfaction Index (Funk & Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572).
As pontuações nesta medida variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Pré (0 semanas), Meio (3 semanas) e Pós (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança no relacionamento
Prazo: Pré (0 semanas), Meio (3 semanas) e Pós (aproximadamente 6 semanas)
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Confiança no relacionamento medida por 2 itens da Escala de Confiança ("Acredito que podemos lidar com quaisquer conflitos que surjam no futuro" e "Sinto-me bem com nossas perspectivas de fazer esse relacionamento funcionar").
A pontuação variou de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais confiança. Alfa de Cronbach = 0,88.
Esses dois itens foram usados em estudos anteriores de casais para avaliar a mudança (por exemplo, http://dx.doi
.org/10.1177/0192513X08324388).
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Pré (0 semanas), Meio (3 semanas) e Pós (aproximadamente 6 semanas)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Pré (0 semanas) e Pós (aproximadamente 6 semanas)
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Sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) de 10 itens (Cole, Rabin, Smith e Kaufman, 2004).
Foi utilizada a pontuação total, com possíveis pontuações variando de 0 a 30.
Pontuações mais altas nesta medida indicam maiores sintomas depressivos.
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Pré (0 semanas) e Pós (aproximadamente 6 semanas)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Pré (0 semanas) e Pós (aproximadamente 6 semanas)
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Sintomas de ansiedade medidos pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
O intervalo da medida é de 0 a 49, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
O alfa de Cronbach na presente amostra foi de 0,91.
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Pré (0 semanas) e Pós (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
- Roddy MK, Georgia EJ, Doss BD. Couples with Intimate Partner Violence Seeking Relationship Help: Associations and Implications for Self-Help and Online Interventions. Fam Process. 2018 Jun;57(2):293-307. doi: 10.1111/famp.12291. Epub 2017 Apr 20.
- Roddy MK, Stamatis CA, Rothman K, Doss BD. Mechanisms of change in a brief, online relationship intervention. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):57-67. doi: 10.1037/fam0000569. Epub 2019 Aug 5.
- Doss BD, Roddy MK, Llabre MM, Georgia Salivar E, Jensen-Doss A. Improvements in coparenting conflict and child adjustment following an online program for relationship distress. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):68-78. doi: 10.1037/fam0000582. Epub 2019 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20120378
- R01HD059802 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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