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Interventi di coppia su base empirica sul Web: al servizio dei meno abbienti

8 febbraio 2018 aggiornato da: Brian Doss, University of Miami

Sebbene siano stati sviluppati diversi interventi empiricamente supportati per prevenire e trattare il disagio relazionale, la maggior parte delle coppie, in particolare le coppie ad alto rischio, non cerca questi interventi faccia a faccia. Tuttavia, i nostri dati pilota indicano che un gran numero di coppie cercherà assistenza autogestita per la loro relazione. Inoltre, a differenza di molti interventi di persona, le coppie che cercano risorse di auto-aiuto tendono ad avere livelli più elevati di disagio relazionale. Pertanto, per migliorare la portata degli interventi di coppia, questo progetto tradurrà un importante intervento supportato empiricamente mirato ai primi segni di disagio relazionale in un formato basato sul Web. Questo intervento consisterà in un feedback personalizzato e in videoclip filmati professionalmente e adattati alle esigenze specifiche di una coppia. Intervenendo in modo efficace con un gran numero di coppie, il risultante intervento basato sul Web ha il potenziale per avere un impatto a livello di popolazione sul disagio relazionale, sul divorzio e sulle conseguenti difficoltà dei figli.

Nel progetto proposto, partendo dai nostri precedenti studi pilota, l'effettiva traduzione di questo intervento di persona in un formato basato sul Web sarà assicurata conducendo due ulteriori studi pilota intensivi. Una volta apportate le modifiche finali al sito Web e all'intervento basato sul Web, 300 coppie verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di controllo in lista d'attesa oa un intervento online. Tutte le coppie saranno valutate per i primi due mesi; le coppie di intervento saranno valutate per un anno. Questo progetto: 1) dimostrerà che le coppie assegnate in modo casuale all'intervento online riporteranno livelli più elevati di funzionamento individuale, infantile e relazionale rispetto a quelli del gruppo di controllo in lista d'attesa; 2) documentare i meccanismi di entrambe le condizioni attive; e 3) mostrano che i guadagni iniziali in quelli assegnati all'intervento sono in gran parte mantenuti attraverso un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in una relazione eterosessuale
  • Attualmente sposato, fidanzato o convivente da almeno 6 mesi
  • Almeno un partner che ha ottenuto un punteggio nell'intervallo di soddisfazione relazionale in difficoltà (o entrambi i partner > 0,5 SD della media della popolazione di angoscia).
  • Vivere negli Stati Uniti
  • Entrambi i partner di età compresa tra 21 e 64 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Violenza intima grave da parte del partner negli ultimi 3 mesi
  • Ideazione suicidaria da moderata a grave negli ultimi 3 mesi
  • Piani concreti per il divorzio
  • Affare in corso
  • Terapia di coppia in corso (o rifiuto di cercare una terapia di coppia per 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La nostra relazione
Intervento in linea
Comportamentale: La nostra relazione
Intervento online con il supporto del coach
Altri nomi:
  • OurRelationship.com
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Periodo di attesa di 2 mesi prima che le coppie possano ricevere l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Pre (0 settimane), Mid (3 settimane) e Post (circa 6 settimane)
Soddisfazione relazionale misurata dalla scala totale sulla versione a quattro voci del Couple Satisfaction Index (Funk & Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572). I punteggi su questa misura vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Pre (0 settimane), Mid (3 settimane) e Post (circa 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nelle relazioni
Lasso di tempo: Pre (0 settimane), Mid (3 settimane) e Post (circa 6 settimane)
Fiducia nelle relazioni misurata da 2 elementi della scala di fiducia ("Credo che possiamo gestire qualsiasi conflitto sorgerà in futuro" e "Mi sento bene con le nostre prospettive per far funzionare questa relazione"). Il punteggio variava da 0 a 12, con punteggi più alti indicano maggiore fiducia. Alfa di Cronbach = 0,88. Questi due elementi sono stati utilizzati in studi precedenti sulle coppie per valutare il cambiamento (ad esempio, http://dx.doi .org/10.1177/0192513X08324388).
Pre (0 settimane), Mid (3 settimane) e Post (circa 6 settimane)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre (0 settimane) e Post (circa 6 settimane)
Sintomi depressivi misurati dalla scala a 10 voci del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) (Cole, Rabin, Smith e Kaufman, 2004). È stato utilizzato il punteggio totale, con possibili punteggi compresi tra 0 e 30. Punteggi più alti su questa misura indicano maggiori sintomi depressivi.
Pre (0 settimane) e Post (circa 6 settimane)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pre (0 settimane) e Post (circa 6 settimane)
Sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006). L'intervallo della misura va da 0 a 49, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia. L'alfa di Cronbach nel presente campione era 0,91.
Pre (0 settimane) e Post (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120378
  • R01HD059802 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile 2018-2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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