- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03292692
Empiryczne interwencje par w sieci: służenie niedostatecznie obsłużonym
Chociaż opracowano kilka potwierdzonych empirycznie interwencji mających na celu zapobieganie i leczenie dystresu w związku, większość par – zwłaszcza par wysokiego ryzyka – nie szuka takich bezpośrednich interwencji. Jednak nasze dane pilotażowe wskazują, że duża liczba par będzie szukać samodzielnej pomocy w związku. Ponadto, w przeciwieństwie do wielu interwencji osobistych, pary poszukujące zasobów samopomocy mają zwykle wyższy poziom stresu w związku. W związku z tym, aby zwiększyć zasięg interwencji dotyczących par, projekt ten przełoży wiodącą, popartą empirycznie interwencję ukierunkowaną na wczesne oznaki problemów w związku na format internetowy. Ta interwencja będzie się składać ze zindywidualizowanych informacji zwrotnych i profesjonalnie nakręconych klipów wideo dostosowanych do konkretnych potrzeb pary. Poprzez skuteczną interwencję w przypadku dużej liczby par, wynikająca z tego interwencja internetowa może mieć wpływ na poziomie populacji na problemy w związkach, rozwody i wynikające z nich problemy z dziećmi.
W proponowanym projekcie, opartym na naszych poprzednich badaniach pilotażowych, skuteczne przełożenie tej osobistej interwencji na format internetowy zostanie zapewnione poprzez przeprowadzenie dwóch dodatkowych intensywnych badań pilotażowych. Po wprowadzeniu ostatecznych zmian na stronie internetowej i interwencji internetowej, 300 par zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub do interwencji online. Wszystkie pary będą oceniane przez pierwsze dwa miesiące; pary interwencyjne będą oceniane przez rok. Ten projekt: 1) wykaże, że pary losowo przydzielone do interwencji online będą zgłaszać wyższy poziom funkcjonowania indywidualnego, dziecka i związku niż pary z grupy kontrolnej z listy oczekujących; 2) udokumentować mechanizmy obu stanów aktywnych; i 3) pokazują, że początkowe korzyści u osób przypisanych do interwencji są w dużej mierze utrzymywane przez roczny okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w heteroseksualnym związku
- Obecnie żonaty, zaręczony lub mieszkający w konkubinacie przez co najmniej 6 miesięcy
- Przynajmniej jeden partner uzyskał wynik w zakresie zadowolenia ze związku w trudnej sytuacji (lub obaj partnerzy > 0,5 odchylenia standardowego średniej populacyjnej).
- Życie w Stanach Zjednoczonych
- Oboje partnerzy w wieku 21-64 lata (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna przemoc ze strony partnera w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Myśli samobójcze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Konkretne plany rozwodu
- Trwający romans
- Trwająca terapia par (lub odmowa skorzystania z terapii par przez 3 miesiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nasz związek
Interwencja w Internecie
|
Interwencja online ze wsparciem trenera
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
2-miesięczny okres oczekiwania, zanim pary będą mogły otrzymać interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: Pre (0 tygodni), Mid (3 tygodnie) i Post (około 6 tygodni)
|
Satysfakcja ze związku mierzona całkowitą skalą czteropunktowej wersji Indeksu Satysfakcji Par (Funk i Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572).
Wyniki na tym mierniku wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Pre (0 tygodni), Mid (3 tygodnie) i Post (około 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie w związku
Ramy czasowe: Pre (0 tygodni), Mid (3 tygodnie) i Post (około 6 tygodni)
|
Pewność siebie w związku mierzona za pomocą 2 pozycji ze Skali Pewności („Wierzę, że poradzimy sobie z wszelkimi konfliktami, które pojawią się w przyszłości” oraz „Cieszę się, że nasze perspektywy na udany związek są dobre”).
Punktacja wahała się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie. Alfa Cronbacha = 0,88.
Te dwie pozycje były używane we wcześniejszych badaniach par do oceny zmiany (np. http://dx.doi
.org/10.1177/0192513X08324388).
|
Pre (0 tygodni), Mid (3 tygodnie) i Post (około 6 tygodni)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni) i po (około 6 tygodni)
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 10-punktowej skali Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) (Cole, Rabin, Smith i Kaufman, 2004).
Wykorzystano całkowity wynik, z możliwymi wynikami w zakresie od 0-30.
Wyższe wyniki w tym pomiarze wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Przed (0 tygodni) i po (około 6 tygodni)
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni) i po (około 6 tygodni)
|
Objawy lękowe mierzone 7-punktową skalą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006).
Zakres miary wynosi od 0 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Alfa Cronbacha w obecnej próbie wyniosła 0,91.
|
Przed (0 tygodni) i po (około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doss BD, Cicila LN, Georgia EJ, Roddy MK, Nowlan KM, Benson LA, Christensen A. A randomized controlled trial of the web-based OurRelationship program: Effects on relationship and individual functioning. J Consult Clin Psychol. 2016 Apr;84(4):285-96. doi: 10.1037/ccp0000063. Epub 2016 Jan 25.
- Roddy MK, Georgia EJ, Doss BD. Couples with Intimate Partner Violence Seeking Relationship Help: Associations and Implications for Self-Help and Online Interventions. Fam Process. 2018 Jun;57(2):293-307. doi: 10.1111/famp.12291. Epub 2017 Apr 20.
- Roddy MK, Stamatis CA, Rothman K, Doss BD. Mechanisms of change in a brief, online relationship intervention. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):57-67. doi: 10.1037/fam0000569. Epub 2019 Aug 5.
- Doss BD, Roddy MK, Llabre MM, Georgia Salivar E, Jensen-Doss A. Improvements in coparenting conflict and child adjustment following an online program for relationship distress. J Fam Psychol. 2020 Feb;34(1):68-78. doi: 10.1037/fam0000582. Epub 2019 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120378
- R01HD059802 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nasz związek
-
University of AarhusUniversity of Miami; TrygFonden, DenmarkZakończonyRelacje rodzinne | Konflikt małżeński | Cierpienie w związkuDania