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ToT and Estrogen in Postmenopausal Females

21 octobre 2022 mis à jour par: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

The Value of Local Estrogen After TVT_O anti_incontinence Surgery in Postmenopausal Females.

To compare the subjective and objective outcomes of TVT-O procedure alone versus the same procedure followed by the use of premarin vaginal cream for 3 months in postmenopausal female with genuine stress incontinence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

a randomized controlled trial comparing the effect of using local estrogen cream after tot in postmenopausal female

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr El Ainiy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

49 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

-menopause patients included in group A should have: no history of breast cancer, ovarian cancer or uterine cancer No history of blood clots or thromboembolism No history of heart disease or stroke No history liver disease. Endometrial thickness less than 5mm Have a normal mammogram

Exclusion Criteria:

  • presence of urge or mixed incontinence .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group A
post menopausal female with genuine stress incontinence treated by TVT-O and local estrogen cream for 3 months after surgery
Procédure: TVT-O
transobturator tape has been applied to all the patients in the study,and local estrogen vaginal cream is only applied to patients in group A
Autres noms:
  • local vaginal estrogen cream
Comparateur actif: Group B
post menopausal female with genuine stress incontinence treated by TVT-O only
Procédure: TVT-O
transobturator tape has been applied to all the patients in the study,and local estrogen vaginal cream is only applied to patients in group A
Autres noms:
  • local vaginal estrogen cream

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
outcome of the surgery
Délai: immediately after surgery
clinical and urodynamic test improvment of the stress incontinence
immediately after surgery
outcome of the surgery
Délai: 3 months after surgery
clinical and urodynamic test improvment of the stress incontinence
3 months after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nocturia ,
Délai: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
frequency,
Délai: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
denovo urgency
Délai: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
denovo urgency
Délai: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery
nocturia
Délai: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery
frequency
Délai: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Saramohamed7880

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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