Résultats de la chirurgie pelvienne avec et sans procédure anti-incontinence chez les patients souffrant d'incontinence urinaire à l'effort occulte (PTOS)
15 juillet 2014 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Chirurgie pelvienne de reconstruction améliorée avec et sans bande-obturateur vaginal sans tension chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort occulte (PTOS) : un essai contrôlé randomisé
- Évaluer si une procédure normalisée d'obturateur vaginal sans tension (TVT-O), lorsqu'elle est ajoutée à une chirurgie pelvienne de reconstruction améliorée planifiée, améliore le taux de continence urinaire à l'effort chez les sujets souffrant d'incontinence à l'effort occulte.
- Observez les complications immédiates et à court terme, la fonction globale des voies urinaires et d'autres aspects de la santé pelvienne entre les sujets avec et sans procédure TVT-O.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude randomisée est d'évaluer si une procédure TVT-O standardisée, lorsqu'elle est ajoutée à une chirurgie pelvienne de reconstruction améliorée planifiée pour le traitement du prolapsus des organes pelviens, améliore le taux de continence urinaire à l'effort chez les sujets souffrant d'incontinence à l'effort occulte.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison des complications immédiates et à court terme, la fonction globale des voies urinaires et d'autres aspects de la santé pelvienne entre les sujets avec et sans procédure TVT-O.
La valeur des tests urodynamiques préopératoires avec réduction du prolapsus et pad test d'une heure sera également comparée entre les sujets avec et sans procédure TVT-O concomitante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Obstetrics and Gynecology Department, Peking Union Medical College Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- En l'absence de contre-indications médicales à la chirurgie de reconstruction améliorée du plancher pelvien et à la chirurgie TVT-O
- Renflement des parois antérieures du vagin stade III-IV
- Prolapsus utérin stade II-II
- Sans symptômes d'incontinence urinaire d'effort
- Les tests de dépistage de l'incontinence urinaire d'effort occulte (OSUI) doivent être positifs
- ≥55 ans.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Illisible de suivre après la chirurgie
- Chirurgie antérieure pour l'incontinence urinaire d'effort
- Collecte de données inachevée avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pas de TVT-O
Chirurgie pelvienne de reconstruction améliorée
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Réparation des prolapsus graves des organes pelviens avec filet.
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Expérimental: Groupe de chirurgie combiné
Chirurgie pelvienne de reconstruction améliorée Procédure TVT-O
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Réparation des prolapsus graves des organes pelviens avec filet.
La ceinture en maille artificielle est placée dans l'urètre moyen pour fournir un soutien pour éviter toute fuite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incontinence d'effort
Délai: 3 mois à 2 ans après l'opération
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Perte d'urine due à une activité physique comme la toux, les éternuements ou le rire.
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3 mois à 2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications immédiates et à court terme
Délai: Peropératoire et 2 ans après l'opération
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Complications immédiates et à court terme telles qu'hémorragie, perforation de la vessie et infection.
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Peropératoire et 2 ans après l'opération
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Fonction globale des voies urinaires
Délai: 3 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération
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Fonction globale des voies urinaires : deux questionnaires validés, des mesures POP-Q standardisées, des tests urodynamiques avec réduction du prolapsus et un pad test d'une heure.
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3 mois, 12 mois et 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Wei JT, Nygaard I, Richter HE, Nager CW, Barber MD, Kenton K, Amundsen CL, Schaffer J, Meikle SF, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. A midurethral sling to reduce incontinence after vaginal prolapse repair. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2358-67. doi: 10.1056/NEJMoa1111967.
- Schierlitz L, Dwyer PL, Rosamilia A, De Souza A, Murray C, Thomas E, Hiscock R, Achtari C. Pelvic organ prolapse surgery with and without tension-free vaginal tape in women with occult or asymptomatic urodynamic stress incontinence: a randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):33-40. doi: 10.1007/s00192-013-2150-7. Epub 2013 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- PTOS-2014
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