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ToT and Estrogen in Postmenopausal Females

21 de outubro de 2022 atualizado por: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

The Value of Local Estrogen After TVT_O anti_incontinence Surgery in Postmenopausal Females.

To compare the subjective and objective outcomes of TVT-O procedure alone versus the same procedure followed by the use of premarin vaginal cream for 3 months in postmenopausal female with genuine stress incontinence.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

a randomized controlled trial comparing the effect of using local estrogen cream after tot in postmenopausal female

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr El Ainiy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

49 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

-menopause patients included in group A should have: no history of breast cancer, ovarian cancer or uterine cancer No history of blood clots or thromboembolism No history of heart disease or stroke No history liver disease. Endometrial thickness less than 5mm Have a normal mammogram

Exclusion Criteria:

  • presence of urge or mixed incontinence .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Group A
post menopausal female with genuine stress incontinence treated by TVT-O and local estrogen cream for 3 months after surgery
Procedimento: TVT-O
transobturator tape has been applied to all the patients in the study,and local estrogen vaginal cream is only applied to patients in group A
Outros nomes:
  • local vaginal estrogen cream
Comparador Ativo: Group B
post menopausal female with genuine stress incontinence treated by TVT-O only
Procedimento: TVT-O
transobturator tape has been applied to all the patients in the study,and local estrogen vaginal cream is only applied to patients in group A
Outros nomes:
  • local vaginal estrogen cream

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
outcome of the surgery
Prazo: immediately after surgery
clinical and urodynamic test improvment of the stress incontinence
immediately after surgery
outcome of the surgery
Prazo: 3 months after surgery
clinical and urodynamic test improvment of the stress incontinence
3 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nocturia ,
Prazo: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
frequency,
Prazo: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
denovo urgency
Prazo: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
denovo urgency
Prazo: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery
nocturia
Prazo: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery
frequency
Prazo: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Saramohamed7880

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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