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ToT and Estrogen in Postmenopausal Females

21 de octubre de 2022 actualizado por: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

The Value of Local Estrogen After TVT_O anti_incontinence Surgery in Postmenopausal Females.

To compare the subjective and objective outcomes of TVT-O procedure alone versus the same procedure followed by the use of premarin vaginal cream for 3 months in postmenopausal female with genuine stress incontinence.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

a randomized controlled trial comparing the effect of using local estrogen cream after tot in postmenopausal female

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr El Ainiy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

49 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

-menopause patients included in group A should have: no history of breast cancer, ovarian cancer or uterine cancer No history of blood clots or thromboembolism No history of heart disease or stroke No history liver disease. Endometrial thickness less than 5mm Have a normal mammogram

Exclusion Criteria:

  • presence of urge or mixed incontinence .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group A
post menopausal female with genuine stress incontinence treated by TVT-O and local estrogen cream for 3 months after surgery
Procedimiento: TVT-O
transobturator tape has been applied to all the patients in the study,and local estrogen vaginal cream is only applied to patients in group A
Otros nombres:
  • local vaginal estrogen cream
Comparador activo: Group B
post menopausal female with genuine stress incontinence treated by TVT-O only
Procedimiento: TVT-O
transobturator tape has been applied to all the patients in the study,and local estrogen vaginal cream is only applied to patients in group A
Otros nombres:
  • local vaginal estrogen cream

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
outcome of the surgery
Periodo de tiempo: immediately after surgery
clinical and urodynamic test improvment of the stress incontinence
immediately after surgery
outcome of the surgery
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
clinical and urodynamic test improvment of the stress incontinence
3 months after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nocturia ,
Periodo de tiempo: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
frequency,
Periodo de tiempo: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
denovo urgency
Periodo de tiempo: immediatly after surgery
symptom and sign from the patients
immediatly after surgery
denovo urgency
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery
nocturia
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery
frequency
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
symptom and sign from the patients
3 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kasr El Aini Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Saramohamed7880

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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