- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03308292
Effets d'un programme d'exercices sur la densité osseuse
13 octobre 2017 mis à jour par: ÁLVARO FERNÁNDEZ LUNA, Universidad Europea de Madrid
Effets de l'exercice sur différentes surfaces sportives, régime alimentaire et mode de vie sur la densité osseuse des femmes pré et post-ménopausées
L'inactivité physique et la faible adhésion au régime méditerranéen entraînent des altérations de la composition corporelle, ce qui augmente les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques.
De plus, l'exercice dans différentes surfaces ou dans l'eau pourrait affecter la densité osseuse, en particulier chez les femmes.
Objectif : Le but de l'étude était d'analyser l'effet d'un programme d'exercices aérobiques à court terme sur différentes surfaces sur la composition corporelle et la densité osseuse des femmes au travail, et d'évaluer la qualité du régime méditerranéen et la distribution des macronutriments dans la population étudiée.
Matériel & Méthodes : Essai contrôlé randomisé.
63 femmes d'un environnement de travail randomisé (IG, n=34) et d'un groupe témoin (CG, n=29) ont participé à un exercice aérobique à court terme programmé (12 semaines), pour la composition corporelle et la densité osseuse Bi-énergie X- L'absorptiométrie à rayons (DXA) a été utilisée et pour évaluer le régime alimentaire, le questionnaire sur la qualité du régime méditerranéen (KIDMED) et le questionnaire sur la fréquence des aliments pour la distribution des macronutriments ont été utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas être diagnostiqué avec une maladie qui contre-indique la pratique de l'exercice physique
- Ne pratiquez pas d'activité physique avec continuité
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie chronique, y compris les maladies cardiovasculaires et respiratoires qui contre-indiquent la pratique de l'exercice physique
- Être enceinte avant ou pendant l'intervention (pour le groupe d'intervention et de contrôle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un programme d'exercices physiques aérobies d'intensité modérée a été réalisé durant les mois de mars à mai 2017 (12 semaines), à raison de trois séances par semaine (36 séances au total) d'une durée de 45 minutes par séance.
L'intensité a été contrôlée par l'échelle modifiée de Borg 1982 de l'effort perçu (RPE).
C'est une échelle de 0 à 10, considérant 0 comme "rien du tout" et 10 comme "très très fort", fixant comme valeur l'intensité modérée
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Programme d'exercices aérobiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la densité osseuse
Délai: 3 mois
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Passer de la ligne de base à 3 mois en utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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3 mois
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Changements dans la composition corporelle
Délai: 3 mois
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Passer de la ligne de base à 3 mois en utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de conformité avec le programme d'exercices
Délai: 3 mois
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Niveau de conformité au programme en utilisant le pourcentage de conformité au programme d'exercices (36 séances)
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3 mois
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Modifications des variables du régime alimentaire : macronutriments
Délai: 3 mois
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Évaluation des changements dans les variables des habitudes alimentaires de la ligne de base à 3 mois à l'aide de questionnaires
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3 mois
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Modifications des variables du régime alimentaire : qualité de l'alimentation
Délai: 3 mois
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Évaluation des changements dans les variables des habitudes alimentaires de la ligne de base à 3 mois à l'aide de questionnaires
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2017
Première publication (Réel)
12 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P2016/UEM33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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