- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03308292
Účinky cvičebního programu na hustotu kostí
13. října 2017 aktualizováno: ÁLVARO FERNÁNDEZ LUNA, Universidad Europea de Madrid
Účinky cvičení na různých sportovních površích, dietě a životním stylu na hustotu kostí u žen před a po menopauze
Fyzická nečinnost a nízké dodržování středomořské stravy způsobují změny ve složení těla, což zvyšuje rizikové faktory kardiovaskulárních a metabolických onemocnění.
Navíc cvičení na různých površích nebo ve vodě může ovlivnit hustotu kostí, zvláště u žen.
Cíl: Účelem studie bylo analyzovat vliv krátkodobého aerobního cvičebního programu na různých površích na složení těla a hustotu kostí žen v práci a zhodnotit kvalitu středomořské stravy a distribuci makroživin v studované populace.
Materiál a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie.
63 žen z randomizovaného pracovního prostředí (IG, n=34) a kontrolní skupiny (CG, n=29) se zúčastnilo krátkodobého aerobního cvičení naprogramovaného (12 týdnů) na stavbu těla a hustotu kostí Duální energie X- byla použita ray absorbiometrie (DXA) ak hodnocení stravy byl použit dotazník kvality středomořské stravy (KIDMED) a dotazník frekvence jídla pro distribuci makronutrientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Není diagnostikována žádná nemoc, která by kontraindikovala provozování fyzického cvičení
- Nevykonávejte fyzickou aktivitu nepřetržitě
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno chronickým onemocněním včetně kardiovaskulárních a respiračních onemocnění, které kontraindikují provozování fyzického cvičení
- Být těhotná před nebo během intervence (pro intervenční a kontrolní skupinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Středně intenzivní aerobní pohybový program probíhal v měsících březen až květen 2017 (12 týdnů) s frekvencí 3 sezení týdně (celkem 36 sezení) s délkou trvání 45 minut na jedno sezení.
Intenzita byla řízena pomocí Borg 1982 upravené stupnice vnímané námahy (RPE).
Je to stupnice od 0 do 10, která považuje 0 za „vůbec nic“ a 10 za „velmi velmi silný“, přičemž jako hodnotu nastavuje střední intenzitu.
|
Program aerobního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hustoty kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
3 měsíce
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň souladu s cvičebním programem
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň shody s programem pomocí procenta shody s cvičebním programem (36 sezení)
|
3 měsíce
|
Změny proměnných stravovacích návyků: makroživiny
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení změn proměnných stravovacích vzorců od výchozího stavu do 3 měsíců pomocí dotazníků
|
3 měsíce
|
Změny proměnných stravovacích návyků: kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení změn proměnných stravovacích vzorců od výchozího stavu do 3 měsíců pomocí dotazníků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P2016/UEM33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborLéze bílé skvrnyJordán
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy