Une étude de doses multiples de LY3305677 chez des participants en bonne santé
15 août 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3305677 chez des sujets sains
Les objectifs de cette étude sont de déterminer :
- La sécurité de LY3305677 et tout effet secondaire qui pourrait y être associé.
- Combien de LY3305677 pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour l'éliminer chez les participants en bonne santé, y compris ceux d'origine japonaise.
- L'effet que LY3305677 a sur le corps, en particulier l'effet sur la glycémie.
Cette étude durera environ 17 semaines sans compter le dépistage. Le dépistage est requis dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter des conditions médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale confirmée par des antécédents médicaux ou la ménopause
- Sont japonais de première génération ou non japonais. Le japonais de première génération est défini comme le participant, les parents biologiques du participant et tous les grands-parents du participant sont d'origine japonaise exclusive et sont nés au Japon.
- Avoir un poids corporel supérieur à 54 kilogrammes (kg)
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à une étude clinique ou ayant participé à une étude au cours des 3 derniers mois
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage
- Avoir des antécédents de pancréatite
- Avoir des troubles psychiatriques connus ou en cours
- Avoir subi une chirurgie bariatrique ou avoir utilisé des médicaments pour perdre du poids
- Avoir des antécédents d'alcoolisme
- Fume actuellement plus de 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LY3305677
Doses croissantes de LY3305677 administrées par injection sous-cutanée (SC)
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SC administré
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline administrée par injection SC
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 115 jours
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Base de référence jusqu'à 115 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3305677
Délai: Jours 1 et 29 : Prédose jusqu'à 168 heures après la dose
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PK : Cmax de LY3305677
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Jours 1 et 29 : Prédose jusqu'à 168 heures après la dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3305677
Délai: Jours 1 et 29 : Prédose jusqu'à 168 heures après la dose
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PK : ASC de LY3305677
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Jours 1 et 29 : Prédose jusqu'à 168 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16619
- I8P-MC-OXAB (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .