Исследование многократных доз LY3305677 у здоровых участников
15 августа 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3305677 у здоровых субъектов
Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:
- Безопасность LY3305677 и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
- Сколько LY3305677 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления у здоровых участников, в том числе японского происхождения.
- Влияние LY3305677 на организм, особенно влияние на уровень глюкозы в крови.
Это исследование продлится примерно 17 недель, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 4 недель до начала исследования.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации, подтвержденной анамнезом или менопаузой
- Являются японцами в первом поколении или не японцами. Японец в первом поколении определяется как участник, биологические родители участника, а также все дедушки и бабушки участников имеют исключительно японское происхождение и родились в Японии.
- Иметь массу тела более 54 килограммов (кг)
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрированы в клиническом исследовании или участвовали в исследовании в течение последних 3 месяцев
- Иметь отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге
- В анамнезе панкреатит
- Известные или продолжающиеся психические расстройства
- Перенесли бариатрическую операцию или принимали какие-либо препараты для снижения веса.
- Иметь историю алкоголизма
- В настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3305677
Возрастающие дозы LY3305677, вводимые подкожной (п/к) инъекцией
|
Администрируемый SC
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор, вводимый подкожно
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через 115 дней
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 115 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3305677
Временное ограничение: День 1 и 29: до введения дозы в течение 168 часов после ее введения.
|
ПК: Cmax LY3305677
|
День 1 и 29: до введения дозы в течение 168 часов после ее введения.
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3305677
Временное ограничение: День 1 и 29: до введения дозы в течение 168 часов после ее введения.
|
ПК: AUC LY3305677
|
День 1 и 29: до введения дозы в течение 168 часов после ее введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16619
- I8P-MC-OXAB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .