Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere doser av LY3305677 hos friske deltakere

15. august 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3305677 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme:

  • Sikkerheten til LY3305677 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den.
  • Hvor mye LY3305677 kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det hos friske deltakere, inkludert de av japansk opprinnelse.
  • Effekten LY3305677 har på kroppen, spesielt effekten på blodsukkernivået.

Denne studien vil vare i omtrent 17 uker uten screening. Screening er nødvendig innen 4 uker før studiestart.

Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering bekreftet av sykehistorie eller overgangsalder
  • Er førstegenerasjons japansk eller ikke-japansk. Førstegenerasjons japansk er definert som deltakeren, deltakerens biologiske foreldre, og alle deltakerens besteforeldre er av eksklusiv japansk avstamning og er født i Japan
  • Ha en kroppsvekt på mer enn 54 kilo (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en klinisk studie eller har deltatt i en studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening
  • Har en historie med pankreatitt
  • Har kjente eller pågående psykiatriske lidelser
  • Har gjennomgått fedmeoperasjoner eller har brukt legemidler for vekttap
  • Har en historie med alkoholisme
  • Røyker for tiden mer enn 10 sigaretter om dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3305677
Økende doser av LY3305677 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: LY3305677
Administrert SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltoppløsning administrert ved SC-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom 115 dager
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Baseline gjennom 115 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3305677
Tidsramme: Dag 1 og 29: Forhåndsdosering til 168 timer etter dose
PK: Cmax på LY3305677
Dag 1 og 29: Forhåndsdosering til 168 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3305677
Tidsramme: Dag 1 og 29: Forhåndsdosering til 168 timer etter dose
PK: AUC på LY3305677
Dag 1 og 29: Forhåndsdosering til 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3305677

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere