Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere doser af LY3305677 hos raske deltagere

15. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3305677 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Sikkerheden af ​​LY3305677 og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
  • Hvor meget LY3305677 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det hos raske deltagere, inklusive dem af japansk oprindelse.
  • Virkningen LY3305677 har på kroppen, især effekten på blodsukkerniveauet.

Denne undersøgelse vil vare cirka 17 uger uden screening. Screening er påkrævet inden for 4 uger før undersøgelsens start.

Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation bekræftet af sygehistorie eller overgangsalderen
  • Er førstegenerations japanere eller ikke-japanere. Førstegenerations japansk defineres som deltageren, deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens bedsteforældre er af eksklusiv japansk afstamning og er født i Japan
  • Har en kropsvægt på mere end 54 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 3 måneder
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening
  • Har en historie med pancreatitis
  • Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser
  • Har gennemgået en fedmeoperation eller har brugt medicin til vægttab
  • Har en historie med alkoholisme
  • Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3305677
Eskalerende doser af LY3305677 administreret ved subkutan (SC) injektion
Medicin: LY3305677
Administreret SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltopløsning administreret ved SC-injektion
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem 115 dage
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem 115 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3305677
Tidsramme: Dag 1 og 29: Foruddosis til 168 timer efter dosis
PK: Cmax på LY3305677
Dag 1 og 29: Foruddosis til 168 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3305677
Tidsramme: Dag 1 og 29: Foruddosis til 168 timer efter dosis
PK: AUC på LY3305677
Dag 1 og 29: Foruddosis til 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3305677

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner