Een studie van meerdere doses LY3305677 bij gezonde deelnemers
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3305677 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om vast te stellen:
- De veiligheid van LY3305677 en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan.
- Hoeveel LY3305677 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd bij gezonde deelnemers, ook die van Japanse afkomst.
- Het effect dat LY3305677 heeft op het lichaam, met name het effect op de bloedsuikerspiegel.
Dit onderzoek duurt ongeveer 17 weken exclusief screening. Screening is verplicht binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om medische aandoeningen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze
- Zijn eerste generatie Japanners of niet-Japanners. Eerste generatie Japans wordt gedefinieerd als de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle grootouders van de deelnemer zijn van exclusieve Japanse afkomst en zijn geboren in Japan
- Een lichaamsgewicht hebben van meer dan 54 kilogram (kg)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie of deelgenomen aan een studie in de afgelopen 3 maanden
- Heb een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Heb een voorgeschiedenis van pancreatitis
- Heb bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen
- Bariatrische chirurgie hebben ondergaan of medicijnen hebben gebruikt om af te vallen
- Heb een geschiedenis van alcoholisme
- Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY3305677
Escalerende doses van LY3305677 toegediend door subcutane (SC) injectie
|
SC toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing toegediend door middel van SC-injectie
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 115 dagen
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot 115 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3305677
Tijdsspanne: Dag 1 en 29: Predosering tot 168 uur na dosering
|
PK: Cmax van LY3305677
|
Dag 1 en 29: Predosering tot 168 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3305677
Tijdsspanne: Dag 1 en 29: Predosering tot 168 uur na dosering
|
PK: AUC van LY3305677
|
Dag 1 en 29: Predosering tot 168 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16619
- I8P-MC-OXAB (ANDER: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .