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Un estudio de dosis múltiples de LY3305677 en participantes sanos

15 de agosto de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3305677 en sujetos sanos

Los propósitos de este estudio son determinar:

  • La seguridad de LY3305677 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.
  • Cuánto LY3305677 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo en participantes sanos, incluidos los de origen japonés.
  • El efecto que LY3305677 tiene en el cuerpo, particularmente el efecto sobre los niveles de glucosa en sangre.

Este estudio durará aproximadamente 17 semanas sin incluir la evaluación. Se requiere una evaluación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.

Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica confirmada por antecedentes médicos o menopausia
  • Son japoneses de primera generación o no japoneses. Los japoneses de primera generación se definen como el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos del participante son de ascendencia exclusivamente japonesa y han nacido en Japón.
  • Tener un peso corporal de más de 54 kilogramos (kg)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un estudio clínico o ha participado en un estudio en los últimos 3 meses
  • Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en el examen de detección
  • Tiene antecedentes de pancreatitis
  • Tiene trastornos psiquiátricos conocidos o en curso
  • Se ha sometido a una cirugía bariátrica o ha usado algún medicamento para bajar de peso.
  • Tener antecedentes de alcoholismo.
  • Actualmente fuma más de 10 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY3305677
Dosis crecientes de LY3305677 administradas por inyección subcutánea (SC)
Droga: LY3305677
CS administrado
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina administrada por inyección SC
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 115 días
Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base a través de 115 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de LY3305677
Periodo de tiempo: Días 1 y 29: antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
PK: Cmax de LY3305677
Días 1 y 29: antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3305677
Periodo de tiempo: Días 1 y 29: antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis
PK: ABC de LY3305677
Días 1 y 29: antes de la dosis hasta 168 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (OTRO: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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