Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek LY3305677 u zdrowych uczestników

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3305677 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ustalenie:

  • Bezpieczeństwo LY3305677 i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane.
  • Ile LY3305677 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie u zdrowych uczestników, w tym pochodzenia japońskiego.
  • Wpływ LY3305677 na organizm, w szczególności wpływ na poziom glukozy we krwi.

Badanie to będzie trwało około 17 tygodni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej potwierdzonej wywiadem lub menopauzą
  • Są pierwszym pokoleniem Japończyków lub nie-Japończyków. Japończycy pierwszego pokolenia są definiowani jako uczestnik, biologiczni rodzice uczestnika i wszyscy dziadkowie uczestnika mają wyłączne japońskie pochodzenie i urodzili się w Japonii
  • Mieć masę ciała większą niż 54 kilogramy (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Mieć historię zapalenia trzustki
  • Mają znane lub trwające zaburzenia psychiczne
  • Przeszedłeś operację bariatryczną lub stosowałeś jakiekolwiek leki odchudzające
  • Mieć historię alkoholizmu
  • Obecnie pali ponad 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3305677
Rosnące dawki LY3305677 podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: LY3305677
Administrowany SC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany przez wstrzyknięcie SC
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 115 dni
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa przez 115 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3305677
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK: Cmax LY3305677
Dzień 1 i 29: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla LY3305677
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu
PK: AUC LY3305677
Dzień 1 i 29: Przed podaniem dawki do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3305677

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj