건강한 참가자의 LY3305677 다회 투여에 관한 연구
2018년 8월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3305677의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- LY3305677의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
- LY3305677이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 일본인을 포함하여 건강한 참가자에서 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간.
- LY3305677이 신체에 미치는 영향, 특히 혈당 수준에 대한 영향.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 17주 동안 지속됩니다. 연구 시작 전 4주 이내에 스크리닝이 필요합니다.
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 병력 또는 폐경으로 확인된 불임수술로 가임기 여성이 아닌 경우
- 1세대 일본인 또는 비일본인입니다. 일본인 1세대는 참가자, 참가자의 친부모 및 참가자의 조부모가 모두 일본에서 태어난 배타적인 일본 혈통으로 정의됩니다.
- 체중이 54킬로그램(kg) 이상인 사람
제외 기준:
- 현재 임상 연구에 등록했거나 지난 3개월 이내에 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있는 경우
- 췌장염 병력이 있는 경우
- 알려진 또는 진행중인 정신 장애가 있습니다.
- 비만 수술을 받았거나 체중 감량을 위해 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 알코올 중독 병력이 있는 경우
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3305677
피하(SC) 주사에 의해 투여되는 LY3305677의 증량 용량
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관리 SC
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플라시보_COMPARATOR: 위약
SC 주사로 식염수 투여
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 115일까지의 기준선
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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115일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3305677의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일 및 29일: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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PK: LY3305677의 Cmax
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1일 및 29일: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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약동학(PK): LY3305677의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일 및 29일: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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PK: LY3305677의 AUC
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1일 및 29일: 투여 전부터 투여 후 168시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16619
- I8P-MC-OXAB (다른: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY3305677에 대한 임상 시험
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