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Eine Studie über mehrere Dosen von LY3305677 bei gesunden Teilnehmern

15. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3305677 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Die Sicherheit von LY3305677 und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.
  • Wie viel LY3305677 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es bei gesunden Teilnehmern, einschließlich denen japanischer Herkunft, zu entfernen.
  • Die Wirkung von LY3305677 auf den Körper, insbesondere die Wirkung auf den Blutzuckerspiegel.

Diese Studie dauert ungefähr 17 Wochen ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie erforderlich.

Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation, die durch die Krankengeschichte oder die Menopause bestätigt wurde, nicht im gebärfähigen Alter sind
  • Sind Japaner oder Nicht-Japaner der ersten Generation. Japaner der ersten Generation sind definiert als der Teilnehmer, die leiblichen Eltern des Teilnehmers und alle Großeltern des Teilnehmers sind ausschließlich japanischer Abstammung und wurden in Japan geboren
  • ein Körpergewicht von mehr als 54 Kilogramm (kg) haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben in den letzten 3 Monaten an einer Studie teilgenommen
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen haben
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen haben
  • Haben Sie eine Geschichte von Alkoholismus
  • Rauche derzeit mehr als 10 Zigaretten am Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3305677
Eskalierende Dosen von LY3305677, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: LY3305677
SC verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung, verabreicht durch SC-Injektion
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Basislinie bis 115 Tage
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Basislinie bis 115 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3305677
Zeitfenster: Tage 1 und 29: Prädosis bis 168 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von LY3305677
Tage 1 und 29: Prädosis bis 168 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3305677
Zeitfenster: Tage 1 und 29: Prädosis bis 168 Stunden nach der Dosis
PK: AUC von LY3305677
Tage 1 und 29: Prädosis bis 168 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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