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Um estudo de doses múltiplas de LY3305677 em participantes saudáveis

15 de agosto de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do LY3305677 em Indivíduos Saudáveis

Os objetivos deste estudo são determinar:

  • A segurança do LY3305677 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele.
  • Quanto LY3305677 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo removê-lo em participantes saudáveis, incluindo os de origem japonesa.
  • O efeito que o LY3305677 tem no corpo, particularmente o efeito nos níveis de glicose no sangue.

Este estudo durará aproximadamente 17 semanas, sem incluir a triagem. A triagem é necessária dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar quaisquer condições médicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica confirmada por histórico médico ou menopausa
  • São japoneses ou não japoneses de primeira geração. Japonês de primeira geração é definido como o participante, os pais biológicos do participante e todos os avós do participante são descendentes exclusivos de japoneses e nasceram no Japão
  • Ter um peso corporal superior a 54 quilogramas (kg)

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um estudo clínico ou participou de um estudo nos últimos 3 meses
  • Ter uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
  • Tem histórico de pancreatite
  • Têm distúrbios psiquiátricos conhecidos ou em curso
  • Ter sido submetido a cirurgia bariátrica ou ter usado algum medicamento para perda de peso
  • Tem um histórico de alcoolismo
  • Atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY3305677
Doses crescentes de LY3305677 administradas por injeção subcutânea (SC)
Medicamento: LY3305677
SC administrado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina administrada por injeção SC
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 115 dias
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até 115 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3305677
Prazo: Dias 1 e 29: pré-dose até 168 horas após a dose
PK: Cmax de LY3305677
Dias 1 e 29: pré-dose até 168 horas após a dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3305677
Prazo: Dias 1 e 29: pré-dose até 168 horas após a dose
PK: AUC de LY3305677
Dias 1 e 29: pré-dose até 168 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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