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Uno studio su dosi multiple di LY3305677 in partecipanti sani

15 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3305677 in soggetti sani

Gli scopi di questo studio sono determinare:

  • La sicurezza di LY3305677 e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad esso.
  • Quanto LY3305677 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo nei partecipanti sani, compresi quelli di origine giapponese.
  • L'effetto che LY3305677 ha sul corpo, in particolare l'effetto sui livelli di glucosio nel sangue.

Questo studio durerà circa 17 settimane, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica confermata da anamnesi o menopausa
  • Sono giapponesi o non giapponesi di prima generazione. Il giapponese di prima generazione è definito come il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni del partecipante sono di esclusiva discendenza giapponese e sono nati in Giappone
  • Avere un peso corporeo superiore a 54 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritti a uno studio clinico o hanno partecipato a uno studio negli ultimi 3 mesi
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening
  • Avere una storia di pancreatite
  • Avere disturbi psichiatrici noti o in corso
  • Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica o hanno usato farmaci per la perdita di peso
  • Avere una storia di alcolismo
  • Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3305677
Dosi crescenti di LY3305677 somministrate mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: LY3305677
SC amministrato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina somministrata mediante iniezione SC
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale per 115 giorni
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale per 115 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3305677
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
PK: Cmax di LY3305677
Giorni 1 e 29: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3305677
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose
PK: AUC di LY3305677
Giorni 1 e 29: Pre-dose fino a 168 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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