Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista LY3305677-annoksista terveille osallistujille

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus LY3305677:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • LY3305677:n turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
  • Kuinka paljon LY3305677:ää pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää terveillä osallistujilla, mukaan lukien japanilaista alkuperää olevat.
  • LY3305677:n vaikutus elimistöön, erityisesti verensokeritasoihin.

Tämä tutkimus kestää noin 17 viikkoa ilman seulontaa. Seulonta vaaditaan 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä sairaushistorian tai vaihdevuosien vahvistaman kirurgisen steriloinnin vuoksi
  • Ovatko ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​tai ei-japanilaisia. Ensimmäisen sukupolven japaniksi määritellään osallistuja, osallistujan biologiset vanhemmat ja kaikki osallistujan isovanhemmat ovat yksinomaista japanilaista syntyperää ja ovat syntyneet Japanissa
  • Sinun ruumiinpainosi on yli 54 kiloa (kg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai osallistunut tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
  • Sinulla on ollut haimatulehdus
  • Sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä
  • olet käynyt bariatrisen leikkauksen tai käyttänyt laihdutuslääkkeitä
  • Sinulla on alkoholismin historia
  • Polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3305677
LY3305677:n kasvavat annokset ihonalaisella (SC) injektiolla
Lääke: LY3305677
Annettu SC
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos, joka annetaan SC-injektiolla
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne 115 päivän ajan
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne 115 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3305677
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Cmax LY3305677
Päivät 1 ja 29: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): LY3305677:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: LY3305677:n AUC
Päivät 1 ja 29: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16619
  • I8P-MC-OXAB (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LY3305677

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa