- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330379
Comparaison de deux stratégies pour la prévention du sous-gonflage du brassard de sonde endotrachéale pendant la ventilation mécanique invasive (CONTIPRESS)
Comparaison de deux stratégies pour la prévention du sous-gonflage du ballonnet de la sonde endotrachéale pendant la ventilation mécanique invasive : contrôle de la pression du ballonnet intermittent versus continu - Une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avec de graves lésions cérébrales aiguës
- admis aux soins intensifs depuis moins de 48 heures
- et devant recevoir une ventilation mécanique invasive (via un tube orotrachéal avec un brassard à basse pression et à volume élevé) pendant au moins 48 heures après l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- modification de la prise en charge des voies respiratoires supérieures dans les 48 heures suivant l'inclusion (extubation ou changement de sonde trachéale ou trachéotomie)
- grossesse, état moribond.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stratégie d'ajustement continu
patients affectés à la stratégie d'ajustement continu, en plus des soins standard, le Tracoe Smart CuffmanagerTM sera connecté au brassard trachéal
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Chez les patients assignés au hasard à la stratégie d'ajustement continu, en plus des soins standard, le Tracoe Smart CuffmanagerTM sera connecté au brassard trachéal.
Dans les 2 jours suivant l'inclusion, toutes les mesures intermittentes de Pcuff seront collectées ainsi que l'incidence des ajustements manuels de Pcuff
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Aucune intervention: soins habituels
patients recevant des soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des épisodes de sous-gonflage
Délai: Jour 2
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Le résultat principal est de tester si le Tracoe Smart CuffmanagerTM réduit l'incidence des épisodes de sous-gonflage, par rapport à la stratégie intermittente de contrôle Pcuff. Par conséquent, une comparaison, entre les 2 groupes, de l'incidence des mesures de Pcuff <20 cmH2O sera effectuée. Délai : Dans les 2 jours suivant l'inclusion, toutes les mesures intermittentes de Pcuff seront collectées ainsi que l'incidence des ajustements manuels de Pcuff |
Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des mesures de Pcuff > 30 cmH2O (épisodes de surgonflage)
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inclusion
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Comme objectif secondaire, une comparaison, entre les 2 groupes, de l'incidence des mesures de Pcuff > 30 cmH2O (épisodes de surgonflage) sera effectuée. De plus, l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation précoce sera comparée entre les 2 groupes. |
Dans les 2 jours suivant l'inclusion
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inclusion
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Dans les 2 jours suivant l'inclusion
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inclusion
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Dans les 2 jours suivant l'inclusion
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Mortalité en USI
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inclusion
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Dans les 2 jours suivant l'inclusion
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survenue d'une pneumonie précoce associée à la ventilation
Délai: Au cours des deux premières semaines d'hospitalisation
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Au cours des deux premières semaines d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0390
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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