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Comparaison de deux stratégies pour la prévention du sous-gonflage du brassard de sonde endotrachéale pendant la ventilation mécanique invasive (CONTIPRESS)

10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Comparaison de deux stratégies pour la prévention du sous-gonflage du ballonnet de la sonde endotrachéale pendant la ventilation mécanique invasive : contrôle de la pression du ballonnet intermittent versus continu - Une étude contrôlée randomisée

Pendant la ventilation mécanique invasive, il est recommandé de maintenir la pression du ballonnet du tube endotrachéal (Pcuff) autour de 25 cmH2O pour sceller les voies respiratoires supérieures. Le contrôle continu de Pcuff avec un dispositif mécanique simple, le Tracoe Smart CuffmanagerTM, n'a jamais été évalué. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le Tracoe Smart CuffmanagerTM permettrait une réduction de l'incidence des épisodes de sous-gonflage, par rapport à la stratégie intermittente du contrôle Pcuff.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Au cours de la ventilation mécanique invasive, il est recommandé de maintenir une pression du ballonnet trachéal (Pballon) autour de 25 cmH2O afin d'éviter le surgonflage (> 30 cmH2O) et le sous-gonflage (< 20 cmH2O) du ballonnet, identifiés comme facteurs de risque de lésions ischémiques trachéales et de microaspirations oropharyngées, respectivement. . Les mesures intermittentes avec des ajustements intermittents de Pcuff sont la stratégie largement utilisée mais, entre les mesures, des épisodes de surgonflage et de sous-gonflage peuvent se produire. Les dispositifs permettant un contrôle continu de la Pcuff sont donc séduisants. Comme la microaspiration est le mécanisme le plus pertinent pour la pneumonie associée à la ventilation (PAV), l'utilisation de tels dispositifs peut par exemple réduire l'incidence de la PAV. A la connaissance des investigateurs, le contrôle continu de Pcuff avec un dispositif mécanique simple, le Tracoe Smart CuffmanagerTM, n'a jamais été évalué. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le Tracoe Smart CuffmanagerTM permettrait une réduction de l'incidence des épisodes de sous-gonflage, par rapport à la stratégie intermittente du contrôle Pcuff. Comme objectifs secondaires, les chercheurs visent à évaluer l'impact de l'utilisation du Tracoe Smart CuffmanagerTM sur l'incidence des épisodes de surgonflage et sur l'incidence des pneumonies associées à la ventilation précoce. Une population homogène sera étudiée à cet effet : les patients admis pour lésions cérébrales aiguës sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avec de graves lésions cérébrales aiguës
  • admis aux soins intensifs depuis moins de 48 heures
  • et devant recevoir une ventilation mécanique invasive (via un tube orotrachéal avec un brassard à basse pression et à volume élevé) pendant au moins 48 heures après l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • modification de la prise en charge des voies respiratoires supérieures dans les 48 heures suivant l'inclusion (extubation ou changement de sonde trachéale ou trachéotomie)
  • grossesse, état moribond.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stratégie d'ajustement continu
patients affectés à la stratégie d'ajustement continu, en plus des soins standard, le Tracoe Smart CuffmanagerTM sera connecté au brassard trachéal
Chez les patients assignés au hasard à la stratégie d'ajustement continu, en plus des soins standard, le Tracoe Smart CuffmanagerTM sera connecté au brassard trachéal. Dans les 2 jours suivant l'inclusion, toutes les mesures intermittentes de Pcuff seront collectées ainsi que l'incidence des ajustements manuels de Pcuff
Aucune intervention: soins habituels
patients recevant des soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des épisodes de sous-gonflage
Délai: Jour 2

Le résultat principal est de tester si le Tracoe Smart CuffmanagerTM réduit l'incidence des épisodes de sous-gonflage, par rapport à la stratégie intermittente de contrôle Pcuff. Par conséquent, une comparaison, entre les 2 groupes, de l'incidence des mesures de Pcuff <20 cmH2O sera effectuée.

Délai : Dans les 2 jours suivant l'inclusion, toutes les mesures intermittentes de Pcuff seront collectées ainsi que l'incidence des ajustements manuels de Pcuff

Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des mesures de Pcuff > 30 cmH2O (épisodes de surgonflage)
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inclusion

Comme objectif secondaire, une comparaison, entre les 2 groupes, de l'incidence des mesures de Pcuff > 30 cmH2O (épisodes de surgonflage) sera effectuée.

De plus, l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation précoce sera comparée entre les 2 groupes.

Dans les 2 jours suivant l'inclusion
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inclusion
Dans les 2 jours suivant l'inclusion
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inclusion
Dans les 2 jours suivant l'inclusion
Mortalité en USI
Délai: Dans les 2 jours suivant l'inclusion
Dans les 2 jours suivant l'inclusion
survenue d'une pneumonie précoce associée à la ventilation
Délai: Au cours des deux premières semaines d'hospitalisation
Au cours des deux premières semaines d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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