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Comparação de duas estratégias para prevenção da subinsuflação do manguito do tubo endotraqueal durante a ventilação mecânica invasiva (CONTIPRESS)

30 de agosto de 2019 atualizado por: Nantes University Hospital

Comparação de duas estratégias para a prevenção da subinsuflação do manguito do tubo endotraqueal durante a ventilação mecânica invasiva: controle intermitente versus contínuo da pressão do manguito - um estudo controlado randomizado

Durante a ventilação mecânica invasiva, recomenda-se manter a pressão do balonete do tubo endotraqueal (Pcuff) em torno de 25 cmH2O para vedação das vias aéreas superiores. O controle contínuo do Pcuff com um dispositivo mecânico simples, o Tracoe Smart CuffmanagerTM, nunca foi avaliado. Os investigadores levantam a hipótese de que o Tracoe Smart CuffmanagerTM permitiria uma redução da incidência de episódios de subinsuflação, em comparação com a estratégia intermitente de controle Pcuff.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a ventilação mecânica invasiva, recomenda-se manter a pressão do balonete traqueal (Pcuff) em torno de 25 cmH2O para prevenir a sobreinsuflação (> 30 cmH2O) e a subinsuflação (< 20 cmH2O) do manguito, identificados como fatores de risco para dano isquêmico traqueal e para microaspirações orofaríngeas, respectivamente . Medições intermitentes com ajustes intermitentes de Pcuff é a estratégia amplamente utilizada, mas, entre as medições, podem ocorrer episódios de sobre e subinsuflação. Dispositivos que permitem um controle contínuo de Pcuff são, portanto, atraentes. Como a microaspiração é o mecanismo mais relevante para pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), o uso desses dispositivos pode diminuir a incidência de PAV, por exemplo. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, o controle contínuo do Pcuff com um dispositivo mecânico simples, o Tracoe Smart CuffmanagerTM, nunca foi avaliado. Os investigadores levantam a hipótese de que o Tracoe Smart CuffmanagerTM permitiria uma redução da incidência de episódios de subinsuflação, em comparação com a estratégia intermitente de controle Pcuff. Como objetivos secundários, os investigadores visam avaliar o impacto do uso do Tracoe Smart CuffmanagerTM na incidência de episódios de hiperinsuflação e na incidência de pneumonia precoce associada à ventilação mecânica. Para tanto, será estudada uma população homogênea: pacientes internados com lesão cerebral aguda grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com lesão cerebral aguda grave
  • internado na UTI por menos de 48 horas
  • e esperava receber ventilação mecânica invasiva (através de tubo orotraqueal com manguito de baixa pressão e alto volume) por pelo menos 48 horas após a inclusão.

Critério de exclusão:

  • mudança no manejo da via aérea superior nas 48 horas seguintes à inclusão (extubação ou troca do tubo traqueal ou traqueostomia)
  • gravidez, estado moribundo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estratégia de ajuste contínuo
pacientes designados para a estratégia de ajuste contínuo, além do atendimento padrão, o Tracoe Smart CuffmanagerTM será conectado ao manguito traqueal
Dispositivo: Tracoe Smart CuffmanagerTM
Em pacientes designados aleatoriamente para a estratégia de ajuste contínuo, além do tratamento padrão, o Tracoe Smart CuffmanagerTM será conectado ao manguito traqueal. Nos 2 dias seguintes à inclusão, todas as medições intermitentes de Pcuff serão coletadas, bem como a incidência de ajustes manuais de Pcuff
Sem intervenção: Cuidados usuais
pacientes com cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de episódios de subinflação
Prazo: Dia 2

O desfecho primário é testar se o Tracoe Smart CuffmanagerTM reduz a incidência de episódios de subinsuflação, em comparação com a estratégia intermitente de controle Pcuff. Portanto, será realizada uma comparação, entre os 2 grupos, da incidência de medidas de Pcuff <20 cmH2O.

Prazo: Nos 2 dias seguintes à inclusão, todas as medições intermitentes de Pcuff serão coletadas, bem como a incidência de ajustes manuais de Pcuff
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de medições de Pcuff >30 cmH2O (episódios de hiperinsuflação)
Prazo: Nos 2 dias seguintes à inclusão

Como objetivo secundário, será realizada uma comparação, entre os 2 grupos, da incidência de medidas de Pcuff >30 cmH2O (episódios de hiperinsuflação).

Além disso, a incidência de pneumonia precoce associada ao ventilador será comparada entre os 2 grupos.
Nos 2 dias seguintes à inclusão
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Nos 2 dias seguintes à inclusão
Nos 2 dias seguintes à inclusão
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Nos 2 dias seguintes à inclusão
Nos 2 dias seguintes à inclusão
Mortalidade na UTI
Prazo: Nos 2 dias seguintes à inclusão
Nos 2 dias seguintes à inclusão
ocorrência de pneumonia precoce associada à ventilação mecânica
Prazo: Durante as duas primeiras semanas de internação
Durante as duas primeiras semanas de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC16_0390

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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