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Comparación de dos estrategias para la prevención de la falta de inflación del manguito del tubo endotraqueal durante la ventilación mecánica invasiva (CONTIPRESS)

30 de agosto de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital

Comparación de dos estrategias para la prevención del desinflado insuficiente del manguito del tubo endotraqueal durante la ventilación mecánica invasiva: control de la presión del manguito intermitente versus continuo: un estudio controlado aleatorizado

Durante la ventilación mecánica invasiva, se recomienda mantener la presión del manguito del tubo endotraqueal (Pcuff) alrededor de 25 cmH2O para sellar las vías respiratorias superiores. Nunca se ha evaluado el control continuo de Pcuff con un dispositivo mecánico simple, el Tracoe Smart CuffmanagerTM. Los investigadores plantean la hipótesis de que Tracoe Smart CuffmanagerTM permitiría una reducción de la incidencia de episodios de inflado insuficiente, en comparación con la estrategia intermitente de control de Pcuff.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la ventilación mecánica invasiva, se recomienda mantener una presión del manguito traqueal (Pcuff) alrededor de 25 cmH2O para evitar el sobreinflado (> 30 cmH2O) y el desinflado (< 20 cmH2O) del manguito, identificados como factores de riesgo de daño traqueal isquémico y de microaspiraciones orofaríngeas, respectivamente. . Las mediciones intermitentes con ajustes intermitentes de Pcuff son la estrategia más utilizada pero, entre mediciones, pueden ocurrir episodios de inflado excesivo o insuficiente. Por lo tanto, son atractivos los dispositivos que permiten un control continuo de Pcuff. Dado que la microaspiración es el mecanismo más importante para la neumonía asociada a la ventilación mecánica (VAP), el uso de dichos dispositivos puede disminuir la incidencia de VAP, por ejemplo. Según el conocimiento de los investigadores, nunca se ha evaluado el control continuo de Pcuff con un dispositivo mecánico simple, el Tracoe Smart CuffmanagerTM. Los investigadores plantean la hipótesis de que Tracoe Smart CuffmanagerTM permitiría una reducción de la incidencia de episodios de inflado insuficiente, en comparación con la estrategia intermitente de control de Pcuff. Como objetivos secundarios, los investigadores pretenden evaluar el impacto del uso de Tracoe Smart CuffmanagerTM en la incidencia de episodios de sobreinflación y en la incidencia de neumonía temprana asociada al ventilador. Para ello se estudiará una población homogénea: pacientes ingresados ​​con daño cerebral agudo grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con daño cerebral agudo severo
  • ingresado en la UCI por menos de 48 horas
  • y espera recibir ventilación mecánica invasiva (a través de un tubo orotraqueal con un manguito de baja presión y alto volumen) durante al menos 48 horas después de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • cambio en el manejo de la vía aérea superior dentro de las 48 horas siguientes a la inclusión (extubación o cambio de tubo traqueal o traqueotomía)
  • embarazo, estado moribundo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estrategia de ajuste continuo
pacientes asignados a la estrategia de ajuste continuo, además de la atención estándar, el Tracoe Smart CuffmanagerTM se conectará al manguito traqueal
Dispositivo: Tracoe Smart CuffmanagerTM
En pacientes asignados aleatoriamente a la estrategia de ajuste continuo, además de la atención estándar, el Tracoe Smart CuffmanagerTM se conectará al manguito traqueal. Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión, se recogerán todas las medidas de Pcuff intermitentes, así como la incidencia de los ajustes manuales de Pcuff.
Sin intervención: cuidado usual
pacientes con atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios de subinflación
Periodo de tiempo: Dia 2

El resultado principal es probar si Tracoe Smart CuffmanagerTM reduce la incidencia de episodios de inflado insuficiente, en comparación con la estrategia intermitente de control de Pcuff. Por lo tanto, se realizará una comparación, entre los 2 grupos, de la incidencia de mediciones de Pcuff <20 cmH2O.

Plazo: Dentro de los 2 días posteriores a la inclusión, se recopilarán todas las mediciones de Pcuff intermitentes, así como la incidencia de los ajustes manuales de Pcuff.
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de mediciones de Pcuff >30 cmH2O (episodios de sobreinflación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión

Como objetivo secundario se realizará una comparación, entre los 2 grupos, de la incidencia de mediciones de Pcuff >30 cmH2O (episodios de sobreinflación).

Además, se comparará la incidencia de neumonía temprana asociada a ventilación mecánica entre los 2 grupos.
Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión
Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión
Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión
Dentro de los 2 días siguientes a la inclusión
aparición de neumonía temprana asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras semanas de estancia hospitalaria
Durante las dos primeras semanas de estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC16_0390

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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