Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden strategian vertailu endotrakeaalisen letkun mansetin alitäyttymisen ehkäisemiseksi invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aikana (CONTIPRESS)

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital

Kahden strategian vertailu endotrakeaalisen letkun mansetin alitäyttymisen ehkäisemiseksi invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana: ajoittainen vs. jatkuva mansetin paineen hallinta - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana endotrakeaalisen letkun mansetin paineen (Pcuff) pitäminen noin 25 cmH2O:ssa on suositeltavaa ylempien hengitysteiden tiivistämiseksi. Pcuffin jatkuvaa ohjausta yksinkertaisella mekaanisella Tracoe Smart CuffmanagerTM -laitteella ei ole koskaan arvioitu. Tutkijat olettavat, että Tracoe Smart CuffmanagerTM mahdollistaisi aliinflaatiojaksojen esiintyvyyden vähentämisen verrattuna Pcuff-ohjauksen ajoittaiseen strategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana henkitorven mansetin paineen (Pcuff) pitäminen noin 25 cmH2O:ssa suositellaan mansetin yli- (> 30 cmH2O) ja alitäyttymisen (< 20 cmH2O) estämiseksi, jotka tunnistetaan henkitorven iskeemisten vaurioiden ja suunnielun mikroaspiraatioiden riskitekijöiksi. . Jaksottaiset mittaukset Pcuffin ajoittaisilla säädöillä on laajalti käytetty strategia, mutta mittausten välillä voi esiintyä yli- ja aliinflaatioita. Pcuffin jatkuvan hallinnan mahdollistavat laitteet ovat siksi houkuttelevia. Koska mikroaspiraatio on oleellisin mekanismi ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP), tällaisten laitteiden käyttö voi vähentää esimerkiksi VAP:n ilmaantuvuutta. Pcuffin jatkuvaa ohjausta yksinkertaisella mekaanisella Tracoe Smart CuffmanagerTM -laitteella ei ole tutkijoiden tietojen mukaan koskaan arvioitu. Tutkijat olettavat, että Tracoe Smart CuffmanagerTM mahdollistaisi aliinflaatiojaksojen esiintyvyyden vähentämisen verrattuna Pcuff-ohjauksen ajoittaiseen strategiaan. Toissijaisina tavoitteina tutkijat pyrkivät arvioimaan Tracoe Smart CuffmanagerTM:n käytön vaikutusta ylitäyttymisjaksojen ilmaantuvuuteen ja varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuuteen. Tätä tarkoitusta varten tutkitaan homogeenista populaatiota: potilaita, joilla on vakava akuutti aivovaurio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on vakava akuutti aivovaurio
  • otettu teho-osastolle alle 48 tunniksi
  • ja heidän odotetaan saavan invasiivista mekaanista ventilaatiota (orotrakeaaliputken kautta matalapaineisella ja suurella tilavuudella olevalla mansetilla) vähintään 48 tunnin ajan sisällyttämisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • muutos ylempien hengitysteiden hallinnassa 48 tunnin sisällä inkluusiota (ekstubaatio tai muutos henkitorven putkessa tai trakeostomia)
  • raskaus, kuoleva tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jatkuva sopeutumisstrategia
potilaille, joille on määritetty jatkuva säätöstrategia, normaalihoidon lisäksi Tracoe Smart CuffmanagerTM liitetään henkitorvimansetti
Laite: Tracoe Smart CuffmanagerTM
Potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty jatkuvaan säätöstrategiaan, tavallisen hoidon lisäksi Tracoe Smart CuffmanagerTM liitetään henkitorvimansettiin. Kahden päivän kuluessa sisällyttämisestä kerätään kaikki ajoittaiset Pcuff-mittaukset sekä Pcuffin manuaalisten säätöjen esiintyvyys.
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
potilaita tavanomaisessa hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliinflaatiojaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 2

Ensisijainen tulos on testata, vähentääkö Tracoe Smart CuffmanagerTM aliinflaatiojaksojen esiintyvyyttä verrattuna Pcuff-ohjauksen ajoittaiseen strategiaan. Siksi kahden ryhmän välillä suoritetaan Pcuff <20 cmH2O-mittausten esiintyvyys vertailu.

Aikakehys: 2 päivän sisällä sisällyttämisestä kerätään kaikki ajoittaiset Pcuff-mittaukset sekä Pcuffin manuaalisten säätöjen esiintyvyys
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pcuffin esiintyvyys > 30 cmH2O-mittaukset (ylitäyttymisjaksot)
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa sisällyttämisestä

Toissijaisena tavoitteena suoritetaan kahden ryhmän välinen Pcuff >30 cmH2O-mittausten (ylitäyttymisen jaksot) esiintyvyyden vertailu.

Lisäksi varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
2 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa sisällyttämisestä
2 päivän kuluessa sisällyttämisestä
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa sisällyttämisestä
2 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa sisällyttämisestä
2 päivän kuluessa sisällyttämisestä
varhaisen ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen sairaalaviikon aikana
Kahden ensimmäisen sairaalaviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0390

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset Tracoe Smart CuffmanagerTM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa