Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou strategií prevence podhuštění manžety endotracheální trubice během invazivní mechanické ventilace (CONTIPRESS)

30. srpna 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Srovnání dvou strategií prevence podhuštění manžety endotracheální trubice během invazivní mechanické ventilace: Intermitentní versus kontinuální kontrola tlaku manžety – Randomizovaná kontrolovaná studie

Během invazivní mechanické ventilace se k utěsnění horních cest dýchacích doporučuje udržovat tlak v manžetě endotracheální trubice (Pcuff) kolem 25 cmH2O. Nepřetržité ovládání Pcuff pomocí jednoduchého mechanického zařízení Tracoe Smart CuffmanagerTM nebylo nikdy hodnoceno. Vyšetřovatelé předpokládají, že Tracoe Smart CuffmanagerTM by umožnil snížit výskyt epizod podhuštění ve srovnání s přerušovanou strategií kontroly Pcuff.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během invazivní mechanické ventilace se doporučuje udržovat tlak v tracheální manžetě (Pcuff) kolem 25 cmH2O, aby se zabránilo přetížení (> 30 cmH2O) a podfouknutí manžety (< 20 cmH2O), které jsou identifikovány jako rizikové faktory pro tracheální ischemické poškození a pro orofaryngeální mikroaspirace, resp. . Přerušovaná měření s přerušovaným nastavováním manžety jsou široce používanou strategií, ale mezi měřeními může dojít k epizodám přehuštění a podhuštění. Zařízení umožňující nepřetržitou kontrolu Pcuff jsou proto atraktivní. Protože mikroaspirace je nejdůležitějším mechanismem u ventilátorové pneumonie (VAP), použití takových zařízení může například snížit výskyt VAP. Pokud je vědcům známo, nepřetržité ovládání Pcuff pomocí jednoduchého mechanického zařízení Tracoe Smart CuffmanagerTM nebylo nikdy hodnoceno. Vyšetřovatelé předpokládají, že Tracoe Smart CuffmanagerTM by umožnil snížit výskyt epizod podhuštění ve srovnání s přerušovanou strategií kontroly Pcuff. Jako sekundární cíl se výzkumníci zaměřují na posouzení dopadu použití Tracoe Smart CuffmanagerTM na výskyt epizod nadměrného nafouknutí a na výskyt časné pneumonie související s ventilátorem. Pro tento účel bude studována homogenní populace: pacienti přijatí s těžkým akutním poškozením mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s těžkým akutním poškozením mozku
  • přijat na JIP na méně než 48 hodin
  • a očekává se, že podstoupí invazivní mechanickou ventilaci (orotracheální trubicí s nízkotlakou a vysokoobjemovou manžetou) po dobu nejméně 48 hodin po zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • změna vedení horních cest dýchacích během 48 hodin po zařazení (extubace nebo změna tracheální trubice nebo tracheostomie)
  • těhotenství, skomírající stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: strategie neustálého přizpůsobení
pacientům přiřazeným ke strategii kontinuálního přizpůsobení, kromě standardní péče bude Tracoe Smart CuffmanagerTM připojen k tracheální manžetě
Přístroj: Tracoe Smart CuffmanagerTM
U pacientů náhodně přiřazených ke strategii kontinuálního přizpůsobení bude kromě standardní péče Tracoe Smart CuffmanagerTM připojen k tracheální manžetě. Během 2 dnů po zařazení budou shromážděna všechna přerušovaná měření Pcuff a také výskyt manuálních úprav Pcuff
Žádný zásah: běžná péče
pacientů s běžnou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt epizod podhuštění
Časové okno: Den 2

Primárním výsledkem je otestovat, zda Tracoe Smart CuffmanagerTM snižuje výskyt epizod podhuštění ve srovnání s přerušovanou strategií kontroly Pcuff. Proto bude provedeno srovnání mezi 2 skupinami výskytu měření Pcuff <20 cmH2O.

Časový rámec: Do 2 dnů po zařazení budou shromážděna všechna přerušovaná měření Pcuff a také výskyt manuálních úprav Pcuff
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt Pcuff >30 cmH2O měření (epizody přefouknutí)
Časové okno: Do 2 dnů po zařazení

Jako sekundární cíl bude provedeno srovnání mezi 2 skupinami výskytu měření Pcuff > 30 cmH2O (epizody nadměrné inflace).

Dále bude mezi těmito 2 skupinami porovnána incidence časné ventilační pneumonie.
Do 2 dnů po zařazení
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do 2 dnů po zařazení
Do 2 dnů po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 2 dnů po zařazení
Do 2 dnů po zařazení
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do 2 dnů po zařazení
Do 2 dnů po zařazení
výskyt časné ventilační pneumonie
Časové okno: Během prvních dvou týdnů pobytu v nemocnici
Během prvních dvou týdnů pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0390

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Tracoe Smart CuffmanagerTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit