Сравнение двух стратегий предотвращения недораздувания манжеты эндотрахеальной трубки во время инвазивной механической вентиляции (CONTIPRESS)
30 августа 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital
Сравнение двух стратегий предотвращения недораздувания манжеты эндотрахеальной трубки во время инвазивной механической вентиляции: прерывистый и постоянный контроль давления в манжете — рандомизированное контролируемое исследование
Во время инвазивной механической вентиляции рекомендуется поддерживать давление в манжете эндотрахеальной трубки (Pcuff) около 25 см H2O для герметизации верхних дыхательных путей.
Непрерывный контроль Pcuff с помощью простого механического устройства Tracoe Smart CuffmanagerTM никогда не оценивался.
Исследователи предполагают, что Tracoe Smart CuffmanagerTM позволит снизить частоту эпизодов недостаточного накачивания по сравнению с прерывистой стратегией контроля Pcuff.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время инвазивной механической вентиляции рекомендуется поддерживать давление в трахеальной манжете (Pcuff) около 25 см вод. .
Прерывистые измерения с прерывистой регулировкой Pcuff являются широко используемой стратегией, но между измерениями могут возникать эпизоды чрезмерного или недостаточного накачивания.
Поэтому привлекательными являются устройства, позволяющие постоянно контролировать Pcuff.
Поскольку микроаспирация является наиболее важным механизмом вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), использование таких устройств может, например, снизить заболеваемость ВАП.
Насколько известно исследователям, непрерывный контроль Pcuff с помощью простого механического устройства Tracoe Smart CuffmanagerTM никогда не оценивался.
Исследователи предполагают, что Tracoe Smart CuffmanagerTM позволит снизить частоту эпизодов недостаточного накачивания по сравнению с прерывистой стратегией контроля Pcuff.
В качестве второстепенных целей исследователи стремятся оценить влияние использования Tracoe Smart CuffmanagerTM на частоту эпизодов гиперинфляции и на частоту ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Для этого будет изучена однородная популяция: больные, поступившие с тяжелым острым поражением головного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- при тяжелом остром поражении головного мозга
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии менее чем на 48 часов
- ожидается инвазивная механическая вентиляция легких (через оротрахеальную трубку с манжетой низкого давления и высокого объема) в течение как минимум 48 часов после включения.
Критерий исключения:
- изменение лечения верхних дыхательных путей в течение 48 часов после включения (экстубация или замена интубационной трубки или трахеостомия)
- беременность, предсмертное состояние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стратегия непрерывной корректировки
пациенты, назначенные на стратегию непрерывной адаптации, в дополнение к стандартному уходу Tracoe Smart CuffmanagerTM будет подключен к трахеальной манжете
|
У пациентов, выбранных случайным образом для стратегии непрерывной корректировки, в дополнение к стандартной помощи Tracoe Smart CuffmanagerTM будет присоединен к трахеальной манжете.
В течение 2 дней после включения будут собраны все периодические измерения Pcuff, а также количество ручных регулировок Pcuff.
|
|
Без вмешательства: обычный уход
пациенты с обычным уходом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов недостаточной инфляции
Временное ограничение: День 2
|
Первичным результатом является проверка того, снижает ли Tracoe Smart CuffmanagerTM частоту эпизодов недостаточного накачивания по сравнению с прерывистой стратегией контроля Pcuff. Таким образом, между двумя группами будет проведено сравнение частоты измерений Pcuff <20 смH2O. Временные рамки: в течение 2 дней после включения будут собраны все периодические измерения Pcuff, а также количество ручных регулировок Pcuff. |
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота измерения Pcuff > 30 см вод. ст. (эпизоды чрезмерного накачивания)
Временное ограничение: В течение 2 дней после включения
|
В качестве вторичной цели будет проведено сравнение между 2 группами частоты случаев измерений Pcuff > 30 см H2O (эпизодов чрезмерного накачивания). Кроме того, частота ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии будет сравниваться между двумя группами. |
В течение 2 дней после включения
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В течение 2 дней после включения
|
В течение 2 дней после включения
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 2 дней после включения
|
В течение 2 дней после включения
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 2 дней после включения
|
В течение 2 дней после включения
|
|
|
возникновение ранней вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: В течение первых двух недель пребывания в стационаре
|
В течение первых двух недель пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0390
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .