Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to strategier for forebygging av underinflasjon i endotrakeal tube cuff under invasiv mekanisk ventilasjon (CONTIPRESS)

30. august 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Sammenligning av to strategier for forebygging av underinflasjon av endotrakeal rørmansjett under invasiv mekanisk ventilasjon: Intermitterende versus kontinuerlig mansjetttrykkkontroll - en randomisert kontrollert studie

Under invasiv mekanisk ventilasjon anbefales det å opprettholde endotrakealtubemansjetttrykket (Pcuff) rundt 25 cmH2O for å tette de øvre luftveiene. Den kontinuerlige kontrollen av Pcuff med en enkel mekanisk enhet, Tracoe Smart CuffmanagerTM, har aldri blitt vurdert. Etterforskerne antar at Tracoe Smart CuffmanagerTM vil tillate en reduksjon av forekomsten av underinflasjonsepisoder, sammenlignet med den intermitterende strategien for Pcuff-kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under invasiv mekanisk ventilasjon anbefales det å opprettholde et luftrørsmansjetttrykk (Pcuff) rundt 25 cmH2O for å forhindre over- (> 30 cmH2O) og underinflasjon (< 20 cmH2O), identifisert som risikofaktorer for henholdsvis trakeal iskemisk skade og for orofaryngeale mikroaspirasjoner. . Intermitterende målinger med intermitterende justeringer av Pcuff er den mye brukte strategien, men mellom målingene kan det forekomme over- og underinflasjonsepisoder. Enheter som tillater en kontinuerlig kontroll av Pcuff er derfor tiltalende. Siden mikroaspirasjon er den mest relevante mekanismen for respiratorassosiert lungebetennelse (VAP), kan bruk av slike enheter for eksempel redusere forekomsten av VAP. Så vidt etterforskerne kjenner til, har den kontinuerlige kontrollen av Pcuff med en enkel mekanisk enhet, Tracoe Smart CuffmanagerTM, aldri blitt vurdert. Etterforskerne antar at Tracoe Smart CuffmanagerTM vil tillate en reduksjon av forekomsten av underinflasjonsepisoder, sammenlignet med den intermitterende strategien for Pcuff-kontroll. Som sekundære mål tar etterforskerne sikte på å vurdere virkningen av bruken av Tracoe Smart CuffmanagerTM på forekomsten av episoder med overinflasjon og på forekomsten av tidlig respiratorassosiert lungebetennelse. En homogen populasjon vil bli studert for dette formålet: pasienter innlagt med alvorlig akutt hjerneskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med alvorlig akutt hjerneskade
  • innlagt på intensivavdelingen i mindre enn 48 timer
  • og forventes å motta invasiv mekanisk ventilasjon (gjennom orotrakealtube med lavtrykk-høyvolummansjett) i minst 48 timer etter inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • endring i de øvre luftveiene innen 48 timer etter inkluderingen (ekstubering eller endring i trakealtuben eller trakeostomi)
  • graviditet, døende status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig omstillingsstrategi
pasienter som er tildelt den kontinuerlige tilpasningsstrategien, i tillegg til standardbehandling, vil Tracoe Smart CuffmanagerTM kobles til trakealmansjetten
Hos pasienter som er tilfeldig tildelt den kontinuerlige justeringsstrategien, i tillegg til standardbehandling, vil Tracoe Smart CuffmanagerTM kobles til trakealmansjetten. I løpet av de 2 dagene etter inkluderingen vil alle de intermitterende Pcuff-målingene bli samlet inn, samt forekomsten av Pcuff manuelle justeringer
Ingen inngripen: vanlig omsorg
pasienter med vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av underinflasjonsepisoder
Tidsramme: Dag 2

Det primære resultatet er å teste om Tracoe Smart CuffmanagerTM reduserer forekomsten av underinflasjonsepisoder, sammenlignet med den intermitterende strategien for Pcuff-kontroll. Det vil derfor bli utført en sammenligning, mellom de 2 gruppene, av forekomsten av Pcuff <20 cmH2O-målinger.

Tidsramme: I løpet av de 2 dagene etter inkluderingen vil alle intermitterende Pcuff-målinger samles inn, så vel som forekomsten av Pcuff manuelle justeringer

Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av Pcuff >30 cmH2O-målinger (overoppblåsingsepisoder)
Tidsramme: Innen 2 dager etter inkluderingen

Som sekundært mål vil det bli utført en sammenligning, mellom de 2 gruppene, av forekomsten av Pcuff >30 cmH2O-målinger (overinflasjonsepisoder).

Videre vil forekomsten av tidlig respiratorassosiert pneumoni sammenlignes mellom de 2 gruppene.

Innen 2 dager etter inkluderingen
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 2 dager etter inkluderingen
Innen 2 dager etter inkluderingen
ICU liggetid
Tidsramme: Innen 2 dager etter inkluderingen
Innen 2 dager etter inkluderingen
ICU dødelighet
Tidsramme: Innen 2 dager etter inkluderingen
Innen 2 dager etter inkluderingen
forekomst av tidlig respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: I løpet av de to første ukene av sykehusoppholdet
I løpet av de to første ukene av sykehusoppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere