- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330379
Sammenligning av to strategier for forebygging av underinflasjon i endotrakeal tube cuff under invasiv mekanisk ventilasjon (CONTIPRESS)
Sammenligning av to strategier for forebygging av underinflasjon av endotrakeal rørmansjett under invasiv mekanisk ventilasjon: Intermitterende versus kontinuerlig mansjetttrykkkontroll - en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med alvorlig akutt hjerneskade
- innlagt på intensivavdelingen i mindre enn 48 timer
- og forventes å motta invasiv mekanisk ventilasjon (gjennom orotrakealtube med lavtrykk-høyvolummansjett) i minst 48 timer etter inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- endring i de øvre luftveiene innen 48 timer etter inkluderingen (ekstubering eller endring i trakealtuben eller trakeostomi)
- graviditet, døende status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig omstillingsstrategi
pasienter som er tildelt den kontinuerlige tilpasningsstrategien, i tillegg til standardbehandling, vil Tracoe Smart CuffmanagerTM kobles til trakealmansjetten
|
Hos pasienter som er tilfeldig tildelt den kontinuerlige justeringsstrategien, i tillegg til standardbehandling, vil Tracoe Smart CuffmanagerTM kobles til trakealmansjetten.
I løpet av de 2 dagene etter inkluderingen vil alle de intermitterende Pcuff-målingene bli samlet inn, samt forekomsten av Pcuff manuelle justeringer
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
pasienter med vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av underinflasjonsepisoder
Tidsramme: Dag 2
|
Det primære resultatet er å teste om Tracoe Smart CuffmanagerTM reduserer forekomsten av underinflasjonsepisoder, sammenlignet med den intermitterende strategien for Pcuff-kontroll. Det vil derfor bli utført en sammenligning, mellom de 2 gruppene, av forekomsten av Pcuff <20 cmH2O-målinger. Tidsramme: I løpet av de 2 dagene etter inkluderingen vil alle intermitterende Pcuff-målinger samles inn, så vel som forekomsten av Pcuff manuelle justeringer |
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av Pcuff >30 cmH2O-målinger (overoppblåsingsepisoder)
Tidsramme: Innen 2 dager etter inkluderingen
|
Som sekundært mål vil det bli utført en sammenligning, mellom de 2 gruppene, av forekomsten av Pcuff >30 cmH2O-målinger (overinflasjonsepisoder). Videre vil forekomsten av tidlig respiratorassosiert pneumoni sammenlignes mellom de 2 gruppene. |
Innen 2 dager etter inkluderingen
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 2 dager etter inkluderingen
|
Innen 2 dager etter inkluderingen
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Innen 2 dager etter inkluderingen
|
Innen 2 dager etter inkluderingen
|
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Innen 2 dager etter inkluderingen
|
Innen 2 dager etter inkluderingen
|
|
|
forekomst av tidlig respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: I løpet av de to første ukene av sykehusoppholdet
|
I løpet av de to første ukene av sykehusoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérôme Dauvergne, Nantes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC16_0390
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .